作者：双胍

建立公众对基础mRNA创新产品的信任和信心，如如疗法，必须具有良好的质量、安全性和有效性。mRNA技术的成功应用相对较新，监管指南和行业标准仍在不断发展。一种评价。mRNA一般质量方法将支持世界各地的开发商、制造商、监管机构和国家控制实验室，并提供工具，帮助加快基于此的速度mRNA开发安全有效的产品。

USP希望通过质量共识加快产品开发

mRNA技术潜力COVID-19疫苗显示mRNA技术的潜力为未来的一系列新疫苗和治疗铺平了道路。事实证明，基于这种模式的疫苗开发和制造速度比其他平台快，这使得疫苗的开发和制造速度比其他平台快mRNA成为解决未来大流行病、狂犬病、寨卡病毒、巨细胞病毒感染等传染病的有希望的解决方案。有些是基于mRNA该产品也适用于囊性纤维化和各种癌症的临床治疗。

质量管理非常重要。建立公众对公众至关重要。mRNA对疫苗等创新治疗产品的信任和信心须质量可靠、安全有效。与其他生物药物一样，生产生物药物mRNA产品很复杂。在从早期研发到大规模制造的过程中，原材料、加工步骤和配方都发生了变化，因此需要进行更稳定的测试，以确保最终产品的质量和安全。临床前确定疫苗质量的方法效果良好，但可能不适合大规模使用。未正确识别和解决的质量问题可能会影响产品的完整性，导致临床试验结果差，成本延迟高，并威胁到监管机构的批准。

需要一套通用的方法。mRNA技术的成功应用相对较新，在开发制造过程中指导mRNA质量非专利监管指南和行业标准仍在不断发展。这些领域包括验证原材料识别、控制杂质和计算给药剂量。因为没有一套通用的方法来确定质量，mRNA产品开发人员和制造商必须开发自己的内部方法和解决方案，注意力和资源将成功医疗产品的独特性mRNA技术上移开。

需要额外的方法和投资。满足这一需求，USP正开发一套mRNA支持世界各地开发商、制造商、监管机构和国家控制实验室的质量分析方法。目标是建立一个正确的目标。mRNA质量属性的总体共识旨在加快产品开发，指导成功扩大生产，增强监管机构的信心，即制造商在使用这种新模式时采用最佳实践和适当的质量控制。这些指南草案包括改编自公共来源的方法，并通过USP生物制品科学专家委员会的审查包括来自行业、政府和学术界的代表。本文件还包括美国药典国家处方集中USP现有两个疫苗标准中描述的最佳实践，