齐鲁制药帕利哌酮注射液CDE受理！36.5亿精神分裂症药
发布时间： 2022-03-15 19:47:12
据药融云数据库监测，3月14日，CDE接受齐鲁制药提交的四种化学棕榈酸帕利哌酮注射申请。这是一种用于治疗精神分裂症的药物，目前还没有当地企业批准生产。
截图来源：药融云中国药品评价数据库
帕利哌酮（Paliperidone）原研究为美国强生，属于第二代抗精神病药物，是利培酮的主要代谢产物。与利培酮相比，帕利哌酮起效快，疗效好，安全性高，患者依从性好，对精神分裂症的阴阳症状有显著疗效。根据药物云数据库，棕榈酸帕利哌酮（Paliperidone palmitate）年销售额逐年稳步增长，2020年销售额达到36.5亿美元。
棕榈酸帕利哌酮全球销售
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在中国，帕利哌酮相关制剂包括帕利哌酮缓释片（每天服用一次）、棕榈帕利哌酮注射液(3M)（每3个月注射一次）和棕榈酸帕利哌酮注射（每月注射一次）均已进入国家医疗保险B类目录，其中帕利哌酮缓释片为主要产品。2019年，棕榈酸帕利哌酮注射液销售额突破1亿元，2021年前三季度达到1.7亿元，收入稳步上升。
棕榈酸帕利哌酮注射液在医院销售
截图来源：药融云中国医院销售数据库
目前，国内棕榈酸帕利哌酮注射液只进口原研究（强生）产品。此前，湖南科伦制药和江苏豪森已报告该品种，但未获批准。目前，绿叶制药和四川科伦正在分别开展该品种BE试验和I临床试验。除原研外，帕利哌酮缓释片还包括江苏豪森(第一批评)和康哲生物（5.2批准生产类化药品。
此外，2021年9月1日，强生旗下杨森制药公司每6个月给药一次棕榈酸帕利哌酮FDA该产品是第一种也是唯一一种每年只注射两次成人精神分裂症的药物。目前，我国批准治疗精神分裂症的药物多为非长效制剂，而精神分裂症反复发作，依从性差，患者需要长期服药。预计未来长效制剂将是一个重要的发展方向。