显著改善血糖控制 糖尿病创新治疗模式的关键临床结果是积极的
发布时间: 2022-03-16 10:34:39
2022年3月15日,Better Therapeutics公布了BT-001关键临床试验的主要终点数据。BT-001是一种潜在的潜在first-in-class研处方数字化治疗(Prescription Digital Therapeutic,PDT)该平台旨在使用数字营养认知行为疗法(nCBT)治疗2型糖尿病。90天的试验结果表明,与标准治疗相比,联合使用BT-001血红蛋白血红蛋白(A1c)水平降低了0.4%,具有临床意义和高度统计显著性。6个月的试验仍在进行中,预计2022年第二季度完成。BT-001的获益-风险特征,和积极的A1c改进数据,公司计划在试验完成后前往美国FDA提交上市申请。
n-CBT是CBT一种形式是专门设计的,以解决驱动饮食模式和相关生活方式行为的认知模式和心理结构。开放标签、随机对照和平行分组的临床试验包括669名2型糖尿病成人患者和平均基线A1c水平为8.1%。受试者随机接受标准治疗,或标准治疗与标准治疗BT-001联合治疗的主要疗效终点是90天后两组治疗A1c水平与基线的平均变化不同。
90天时关键试验结果如下:
- 主要疗效终点(n=602)与对照组相比,显示治疗干预组A1c提高水平具有高度统计的显著性(-0.4%,p