阿司匹林的编译

阿斯利康Fasenra（benralizumab） 试图扩大其适应症范围时遇阻。

近日，FDA对阿斯利康Fasenra鼻息肉治疗适应症申请已发布完整回应函（Complete Response Letter），因其三期试验OSTRO数据结果不够令人信服，拒绝了申请。

在名为OSTRO在临床试验研究中，Fasenra 已经达到了两个共同的主要终点，并表现出安全性。研究的主要终点包括与安慰剂相比的安慰剂。Fasenra与安慰剂相比，试验40周后鼻息肉减少的疗效以及药物对患者鼻塞的影响。但很明显。OSTRO正确的测试数据FDA不够有说服力，所以不够有说服力FDA更多的临床试验数据需要在完整的响应函中提供。阿斯利康表示，他正在与监管机构密切合作，讨论可能的下一步行动。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polyps）它是一种常见的疾病，其特征是鼻窦粘膜炎症。炎症通常伴有球形鼻息肉的生长，最终阻塞鼻道，导致呼吸困难。在病理生理学中，该病主要是由组织的嗜酸性粒细胞浸润引起的。

Fasenra它是一种单克隆抗体，可以直接与嗜酸性粒细胞结合IL-5受体α结合起来，然后吸引杀伤细胞到这位，以减少息肉和炎症的发生。Fasenra此前已获得FDA批准作为严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加治疗，并获得批准FDA孤儿药资格认定。

根据阿斯利康年报，2021年，Fasenra销售额已经达到12. 6亿美元，同比增长31%。阿斯利康还在评估其他嗜酸性粒细胞的相关适应症Fasenra，如特应性皮炎、大疱性天疱疮、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等。

阿斯利康曾希望从强大的竞争对手中获得强大的竞争对手Dupixent市场份额分一杯羹，但这次，FDA的拒信使Fasenra在抗炎生物制剂的竞争中处于劣势。去年年中，继赛诺菲和继赛诺菲。Regeneron的IL-4/13抗体Dupixent进入该领域后，竞争对手葛兰素史克IL-5抑制剂Nucal也获得了 FDA 的批准。

目前，阿斯利康仍致力于将Fasenra鼻息肉治疗适应症推向市场。一种作用于同一适应症，同一适应症。ORCHID三期临床研究正在进行中。该试验为期56周，用于评估Fasenra与安慰剂相比，嗜酸性慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的安全性和有效性。ORCHID研究数据预计将于2023年下半年公布。