编译丨newborn

近日，拜耳（Bayer）肾脏病新药Kerendia（finerenone，非奈利酮，10mg或20mg）经欧盟批准，该药是第一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），适用于成人患者和2型糖尿病（T2D）慢性肾病（CKD，伴蛋白尿3、4期)。

本批准基于三期FIDELIO-DKD测试结果。在这个测试中，将会有，将会有。Kerendia或安慰剂与最大耐受剂量的标准护理方案相结合。数据显示，与安慰剂相比，Kerendia肾病进展或肾死亡的复合风险显著降低18%，心血管预后（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、心力衰竭住院）的复合风险显著降低14%。

根据上述试验数据，2021年7月，Kerendia在美国获得了第一项监管批准。Kerendia包括中国在内的世界上许多其他国家的监管机构也在接受审查。

Kerendia与现有疗法不同，该药阻断盐皮质激素受体（MR）过度激活起作用。MR过度激活会导致炎症和纤维化，这是CKD进展和心脏损伤的关键驱动因素。

肾病领域，Kerendia将面临的最大问题是，鉴于市场上的两款车型，SGLT-抑制剂-阿斯利康Forxiga/Farxiga（dapagliflozin，礼来/勃林格殷格翰Jardiance（empagliflozin，恩格列净)所构成的竞争，该药的商业前景如何。事实上，这两款车型实际上是如此。SGLT-在三期临床试验中治疗抑制剂CKD表现出更强的效果。

拜耳的立场是，Kerendia与其说是与SGLT抑制剂直接竞争，更不用说补充疗法了，可以和它们一起使用，以改善现有的治疗方案。

与心力衰竭等其他复杂疾病一样，患者对某些药物的反应可能大于其他药物，Kerendia可能与SGLT-2抑制剂联合使用。此外，患者群体庞大，全球估计有1人。.6亿人同时患有糖尿病和慢性肾病。

自FDA自批准以来，拜耳还报告了第二期和第三期临床研究（FIGARO-DKD）结果主要集中在心血管终点，包括早期肾病患者。与安慰剂组相比，Kerendia心血管事件发生率降低13%。而且会降低13%。FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD心血管事件发生率降低14%，肾脏并发症降低18%。

提交数据后，Kerendia在美国糖尿病协会（ADA）2021年12月发布的新治疗指南《2022年糖尿病诊疗标准》获得A级推荐，用于治疗心血管事件或CKD进展风险增加或不能使用SGLT2抑制剂的T2D合并CKD患者。

Kerendia它的优点是不像SGLT-2抑制剂类别可作为糖尿病治疗药物发挥作用。因此，如果在治疗中加入，Kerendia，胰岛素患者不需要调整剂量。

拜耳首席医疗官迈Michael Devoy医生说：令人担忧的现实是，慢性肾病是2型糖尿病患者终末期肾病的主要原因，这意味着肾脏不再支持身体的功能需求，患者需要透析或肾移植才能生存。早期干预与更好的预后有关，Kerendia通过降低心血管事件的风险，延缓肾脏疾病的进展，为医生提供了一种新的保护方法。

与此同时，拜耳还对三期临床研究进行了评估Kerendia治疗心力衰竭，包括保留射血分数的心力衰竭（HFpEF），这是一种特别难治疗的心力衰竭类型。在这一领域，Kerendia将同样与SGLT2抑制剂，诺华Entresto展开竞争。拜耳估计，Kerendia年销售峰值有潜力达到10亿欧元。