20222003年3月13日，万孚生物发布公告称，公司近日收到通知NMPA一份医疗器械注册变更文件。产品名称为新型冠状病毒。（2019-nCoV）抗原试剂盒(胶体金法)。

产品变更说明

变更前：

预期用途

本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新型冠状病毒 N 抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7天内样本检测。

本产品应由专业培训人员在确保生物安全和满足使用条件的环境中使用。新型冠状病毒抗原检测应符合《新型冠状病毒样品采集检测技术指南》的要求。

变更后：

预期用途

本产品用于新型冠状病毒样本中的口咽拭子、鼻咽拭子性检测N 抗原增加了鼻拭子样本的采样方法。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家有关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等诊断信息、病史和接触史来判断感染状态。阳性结果可用于疑似人群的早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样品中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的诊断依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不能单独作为治疗和疾病管理决策的依据。应进一步检测疑似人群抗原阳性和阴性结果。

阳性试验者应按照当地疫情防治政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；阴性试验者应严格遵守当地疫情防治要求，必要时进一步采取其他更敏感的试验方法确认。如仍为阴性，应继续监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原试验应用计划（试行）》等国家有关规定。