日前，Venatorx公司宣布正在创新抗生素组合—头孢吡啶/taniborbactam，在治疗复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)成人患者的关键三期临床试验中取得积极成果。与抗生素相比，头孢吡啶/taniborbactam组合达到非劣效终点，表现出统计优效。

头孢吡啶是第四代头孢菌素，应用广泛β-内酰胺（BL）抗生素在对抗敏感革兰阴性和革兰阳性菌方面已有20多年的应用历史，临床安全性和有效性已得到证实。Taniborbactam是一种β-内酰胺酶抑制剂（BLI），与头孢吡啶共用可能为革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染患者提供潜在的治疗选择。头孢吡啶/taniborbactam已被美国FDA授予合格的传染病产品（QIDP）和快速通道资格。值得一提的是，中国云顶新耀公司已与中国云顶新耀公司合作。Venatorx达成研发合作，共同开发头孢吡唑/taniborbactam。

复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）是指从膀胱上升的尿路感染，伴有局部或全身体征和症状，如发热、寒战、不适、腰肋疼痛、背痛和/或肋骨角疼痛或触痛。易感因素通常是泌尿系统功能或解剖学异常或导管导尿。复杂性尿路感染引起的菌血症可导致重大并发症和死亡。

本次随机双盲、含活性对照的全球三期临床试验旨在评估头孢吡啶/taniborbactam与美罗培南相比，治疗复杂性尿路感染成人患者的疗效、安全性和耐受性。

根据试验结果，头孢吡啶/taniborbactam与活性对照组相比，达到了试验的主要终点，达到了统计学的非劣效性标准。头孢吡唑/taniborbactam组70.0%的患者达到临床和微生物学应答(细菌根除)的复合终点，活性对照组的值为58%。达到非劣效性主要终点后预定的优效性分析显示头孢吡唑/taniborbactam组合表现出统计学的优效性。

▲Taniborbactam分子结构（图片来源：PubChem）

头孢吡肟/taniborbactam活性对照组治疗后的不良事件（TEAE）发生率分别为35.5%和29.0%taniborbactam与活性对照组分别有2.0%和1.8%病人发生严重TEAE。头孢吡肟/taniborbactam该组有一例死亡，经研究人员评估与研究和治疗无关。完整的研究结果将在即将到来的科学会议上公布。

Venatorx总裁兼首席执行官 Christopher J. Burns医生说:这些数据显示，头孢吡啶/taniborbactam它可能代表标准治疗的显著改善，并支持全球抗抗生素耐药性感染的努力。如果这种组合在美国获得，FDA批准可能为高耐药性细菌引起的感染患者提供新的治疗选择。我们计划今年晚些时候去美国FDA提交头孢吡唑/taniborbactam治疗复杂性尿路感染成人患者的新药申请。

参考资料：

[1] Venatorx Pharmaceuticals Announces Positive Results for Phase 3 Clinical Trial (CERTAIN-1) of Cefepime-Taniborbactam for Treatment of cUTI. Retrieved March 11,2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220310005341/en