作者：王世伟

星期五，该行业像往常一样迎来了一项沉重的政策。这一次，新冠抗原检测试剂盒在全球被抢，最终将引爆国内市场。

311月11日，国家卫生委员会官方网站发布了《关于发布新冠病毒抗原检测应用计划（试行）的通知》（以下简称《应用计划》）和配套的《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本操作流程》（以下简称《基层医疗机构操作流程》、《新冠病毒抗原自检基本要求及流程》，《应用计划》指出，在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充。社区居民需要自我检测的，可以通过零售药店、网上销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自我检测。这意味着，全球流行的新冠病毒抗原快速检测将在中国正式投入使用，为家庭检测提供关键基础。

自2021年下半年以来，全球新冠病毒感染人数迅速增加，快速便捷的新冠抗原快速检测试剂盒几乎成为最受欢迎的医疗用品。在美国、韩国、日本等地，新冠抗原快速检测试剂盒几乎一上架就售罄。

因此，当国内即将放开居家新冠检测的消息出现时，市场热情瞬间被点燃。

在二级市场，新冠检测相关上市公司股价大幅上涨。兰伟医学、科孚医学、万浮医学、九安医学、明德生物等上市公司股价上涨10%以上，博拓生物、东方生物、热景生物等提供快速检测产品的上市公司股价上涨。尽管九安医疗、热景生物、东方生物等随后宣布，目前国内尚未上市新冠抗原检测产品，但检测市场格局将进入新一轮洗牌，这是不可逆转的。

千亿市场开门

与新冠核酸检测相比，新冠抗原检测不需要专业人员、场地和仪器，结果速度快（15min）在特异性和灵敏度方面，虽然方法差异略小于分子检测，但可以通过重复检测来弥补。

在海外，随着新冠疫情的持续蔓延，分子检测承载能力开始严重不足。特别是在加快企业复工和学校复学的强烈需求下，各国正在积极推广新冠抗原自检产品。比如在韩国，春节假期过后，疫情越来越严重，单日新增数万例确诊病例。在首尔热门购物区新村，过去很多药店和便利店销量平平的自检试剂盒几乎所剩无几，甚至脱销，相关产品价格飙升了4倍以上，一度达到212元左右。在美国，政府正在应对 Omicron 突变株传播，大规模采购新冠抗原快速检测产品约5亿件，免费分发给公众。

在中国，过去官方认可的新冠病毒检测方法只有核酸检测和抗体检测，而海外新冠病毒抗原检测的全面应用一度被认为不符合中国天罗地网筛查体系，难以满足动态零战略的要求。

最近，中国许多地方的疫情反复发生，许多城市经常进行10轮核酸检测。一些公共卫生专家在接受媒体采访时提出，在防疫形势复杂的情况下，中国可以考虑分层检测，关键群体使用核酸检测，而不是密集群众可以使用抗原检测作为快速筛查，两种方法同步，当一个地区的核酸检测能力不能立即跟上，但需要快速结果时，抗原检测作为辅助手段可以考虑。

此外，世界卫生组织还在1月底发表了一份声明，要求确保在所有国家使用快速的新冠抗原检测方法。世界卫生组织建议，监管机构需要确保诊断和检测符合世界卫生组织关于不同应用程序的特异性和敏感性标准，包括使用检测方法。缔约国需要继续协调，以确保在所有国家提供和使用高质量的快速抗原检测方法，以有效地应对大流行。

随后，新冠抗原检测开始进入疫情防控体系。一开始是在特殊场景下使用的。2022年1月底，交通运输部、外交部、海关总署发布了《关于做好国际航运船员新冠肺炎疫情远端防控工作的通知》（以下简称《通知》），撕裂了新冠抗原检测纳入防疫规范的裂缝。根据公告，所有船员应在离开海外最后一个港口前48小时内进行新冠病毒检测，并明确抗原等快速检测方法可在没有核酸检测的情况下选择。这是新冠抗原检测的结果，直接被疫情防控体系采用。

随着《应用计划》的发布，行业期待已久的另一只靴子终于落地，1000亿增量市场的画面也逐渐展开。《应用计划》明确，新冠抗原检测适用于三类人员，包括基层医疗卫生机构、呼吸道、发热等症状，5天内；隔离观察人员，包括家庭隔离观察、密封和次密封、入境隔离观察、密封控制区和控制区；需要抗原自检的社区居民。

根据《应用方案》，处于家庭隔离期的人员属于新冠抗原检测的强制性用户。首先，家庭隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、密封控制区和控制区的人员需要在隔离期前5天每天进行一次抗原自检。其次，如果社区居民有症状但不方便看医生，他们应该在家里隔离自己，避免外出活动，每天5天每天进行一次抗原自检。更广泛的社区居民属于新冠抗原检测的主动用户。他们可以通过零售药店、在线销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自检。

然而，该应用程序也明确表示，核酸检测是新型冠状病毒感染的诊断基础。核酸检测呈阳性，抗原检测结果呈阳性或阴性，根据新型冠状病毒感染或新型冠状病毒肺炎患者采取相应措施；核酸检测呈阴性但抗原检测呈阳性，视为新型冠状病毒感染者采取集中隔离措施，密切观察，持续核酸检测。

值得注意的是，在我国现有的疫情防控机制下，大多数社区居民每年至少完成一次新冠核酸检测。如果这部分居民转化为新冠抗原检测的主动用户，每年叠加数亿被动用户，国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价约为1-1.5美元，应用方案的实施或将开启一个新的千亿级市场。

5产品获批，均为专业版

疫情防控对新冠核酸检测和新冠抗体检测的依赖，也使得国内新冠抗原检测产品市场发展相对滞后。截至目前，新冠抗原检测试剂盒密集应急审批渠道只有5个专业版获批上市。但可以看出，在用方案》发布前后，相关产品的审批步伐明显加快。

202011月，万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)和金沃夫生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）已获国家食品药品监督管理局批准上市，成为中国首批取得医疗器械注册证书的相关产品之一。下个月，华大基因开发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层分析）也取得了医疗器械注册证书。

在接下来的一年多时间里，尽管艾康生物、东方生物、九安医疗等公司的新冠抗原快速检测产品在美国、日本、欧洲等地攻城略地，但频频获得数亿美元的大订单。新冠抗原检测技术在国内防控体系中处于尴尬地位，没有新产品获批上市。

直到2022年3月初，华科泰生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层分析）是国内市场上的第四种产品，很快就有了大规模供应的生产能力。在《应用计划》发布当天，诺唯赞医疗公司还宣布，其独立开发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒最近收到了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。到目前为止，国内新冠抗原检测市场聚集了5个试剂盒，技术路径涵盖胶体金、乳胶、荧光免疫分析等仪器环境和操作要求相对简单的类型，为基层医疗卫生机构的应用提供了可及的选择。

遗憾的是，从获批条件来看，以上五款新冠抗原检测产品都是专业版。根据《基层医疗机构操作流程》，新冠抗原检测试剂盒的使用需要通过生物安全培训并熟悉相关要求的采样人员，在特定环境和仪器设备的支持下，具有相关资质的检测人员不能用于家庭自检。

不过，有业内人士表示，获得专业版注册证的产品在申报时已经进行了临床试验，相应厂家更有经验、更愿意在短时间内获得新冠抗原试验的自测版注册证。我们只需要做一个改变，预期的用途会比第一次注册快，这也是对厂家临床资源的考验。

后发优势明显

虽然目前国内1000亿新冠抗原自测市场仍空缺，但作为全球抗疫军需库的国内新冠检测企业，进入国内市场的后发优势无疑非常明显。

对于计划占领国内新冠抗原自测市场的厂商来说，渠道、产品质量和生产能力是考验其竞争力的三个重要维度。在渠道方面，《应用方案》明确提出了零售药店和网上销售的选择。在查询了京东健康、阿里健康、百度健康商城等主流互联网医疗平台后，发现华大基因、万福生物等新冠核酸检测产品早已是这些平台的常客。显然，这两个渠道对于刚刚经历过大规模核酸检测的新冠检测厂商来说并不陌生。

在产品质量方面，国内抗原自测产品质量成熟，平均灵敏度可达90%，在海外市场平稳运行一年以上，一定程度上验证了疫情防控效果。事实上，在此之前，中国IVD此前，企业以抗原自测产品在国外赚了不少钱。

除了之前收到美国政府订单的九安医疗外，国内企业的万福生物、东方生物、乐普医疗、万泰生物、热景生物等相关产品也进入了海外自测市场，共同挖掘了这个风口上的快钱。以同样获得国内新冠抗原检测注册证书的万福生物为例，2021年海外新冠抗原检测期业绩亮点，2021年第三季度万福生物营业收入6.51亿元，同比增长14.91%；归母净利润7156.72万元，同比下降38.80%；扣除非净利润5222.13万元，同比下降55.12%。其中，万孚生物海外业绩飙升，其中美国子公司同比增长约30%，国际事业部同比增长约90%。

再比如，东方生物以海外市场为主IVD企业，2021年业绩飙升。2021年，东方生物归属于母公司净利润47.2亿元至51.2亿元，同比增长181.45%至205.31%NIH新订单。在欧洲市场，东方生物与西门子合作销售，订单价格仍稳定在1美元/人。

在生产能力方面，国内抗原检测产品的生产能力足够。根据海关总署的说法，2021年中国将向海外出口668.932021年12月，全国新冠检测试剂出口单月超过100亿元。巨大的出口动能背后有足够的产能支撑。比如迪安诊断此前宣布，新冠抗原检测产品产能为60万人，未来通过扩建厂房和优化流程，将提升到每天100万人。但现在迪安的生物任务是建立海外销售渠道和体系，建立海外品牌影响力，没有国内销售计划。此外，在一份网上流传的新冠抗原检测交流记录中，业内人士表示，部分龙头企业(以东方生物、艾康生物为例)已达到日产能1000多万人，中部企业每天500万人，尾部企业每天可生产数十万份，多为企业自产，OEM少。此外，如果企业需要扩大产能，新冠抗原检测试剂盒的生产工艺相对成熟，建设投产周期相对较短。

新冠抗原自测的实施无疑是国内防疫体系完善的重大里程碑，使人们在疫情持续期间的生活更加便利，为提前布局的检测企业提供了广阔的业绩增长空间。然而，我们拭目以待，谁将冲出重围，填补千亿市场的空缺。