编译范东东

前几天，艾伯维Qulipta（atogepant）偏头痛治疗再次取得临床里程碑。根据慢性偏头痛3期PROGRESS艾伯维计划将试验的积极结果转移到美国FDA提交补充新药申请（sNDA），扩大atogepant适应症范围用于预防和治疗慢性偏头痛。

共招募了778名至少有一年慢性偏头痛史的患者。受试者随机分配到三个治疗组之一，每天接受一次60mg剂量atogepant、每日两次30mg剂量atogepant或安慰剂。

在12周的试验中，改进意向治疗（mITT）人们每天接受一次60mg剂量和每天两次30mg剂量治疗后，每月偏头痛天数分别减少6.88和7.46天，安慰剂组减少5.05天哪。在12周的试验中，非治疗假设估计（OTHE）人们每天接受一次60mg剂量和每天两次30mg剂量治疗后，每月偏头痛天数分别减少6.75天和7.33天，安慰剂组减少5.09天。

此外，研究表明，两个疗效分析人每天使用一次60mg剂量和每天两次30mg剂量atogepant治疗后，所有次要终点都得到了统计意义的提高。其中，一个关键的次要终点测量了12周治疗期间每月至少50%偏头痛患者的平均比例。mITT在人群中，测试结果显示每天一次60mg剂量和每天两次30mg剂量的atogepant分别有41%和42.7患者偏头痛的天数至少减少了50%，而安慰剂组的比例为26%。基于此。OTHE人群，每天一次60mg剂量和每天两次30mg剂量组的比例是40.1%和42.1%，而安慰剂组的比例为26.5%。

此外，第三阶段的进展研究也表明，atogepant整体安全性与之前在发作性偏头痛人群中观察到的安全结果一致。试验报告中最常见的不良事件是便秘和恶心，大多数便秘和恶心是轻度或中度的，患者不会导致停药。试验中未发现atogepant肝脏安全问题。每天使用一次。60mg严重不良事件的剂量比例为2.7%，每天使用两次30mg严重不良事件的剂量比例为1.6%，安慰剂患者比例为%1.2%。

2021年9月，Qulipta获得了FDA批准成人预防性治疗发作性偏头痛已成为第一种口服预防性治疗偏头痛的方法CGRP受体拮抗剂。偏头痛发作时，患者血液中的血液。CGRP三叉神经系统释放的水平升高，发现CGRP它是触发偏头痛的开关CGRP信号通路已成为生物制药领域研发和治疗偏头痛的热门目标。

除了Qulipta此外，艾伯维的偏头痛产品组合还包括肉毒杆菌毒素Botox，这是一种功能多样的注射剂，于2010年首次获准用于治疗偏头痛。此外，艾伯维以630亿美元收购艾尔建时，还获得了另一种偏头痛药物Ubrelvy（ubrogepant），此前，该药物已被批准用于急性治疗有或无前兆的偏头痛。艾伯维预计将使用。Ubrelvy和Qulipta峰值销售额将超过10亿美元。在上个月的一次投资者电话会议上，艾伯维总裁Michael Severino该公司计划在今年夏天表示Qulipta提交预防慢性偏头痛的补充申请，预计美国将提交预防慢性偏头痛的补充申请FDA将于2023年上半年做出决定。

参考来源：

1、AbbVie Announces Positive Phase 3 Atogepant (QULIPTA?) Data for the Preventive Treatment of Chronic Migraine

2、AbbVie Prepares to Seek Supplemental Approval for Migraine Treatment

3、AbbVie touts Qulipta chronic migraine win as Biohaven duel heats up