今天，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance在6周至17岁的儿童中，扩大适用范围，预防肺炎球菌感染引起的侵袭性疾病。新闻稿指出，Vaxneuvance在过去的10年里，第一FDA儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病的批准（IPD）新型肺炎球菌结合疫苗。

   肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌感染引起的疾病。它对儿童的影响与成人不同。2岁以下的儿童特别容易感染肺炎球菌。一些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌病的四分之一以上。

   Vaxneuvance这是一种15价肺炎球菌结合疫苗，由CRM肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖。Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上的成年人中，用于预防肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance之前赢得了美国FDA被授予的突破性治疗被确定为在6周至18岁的儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病。其补充生物制品许可申请也已获得FDA优先审查资格。

   FDA批准是基于七项随机双盲临床研究在婴儿、儿童和青少年。根据关键临床试验的数据，接种了4剂疫苗Vaxneuvance免疫反应与13价肺炎球菌结合（PCV13)相对于肺炎球菌血清型，13种疫苗共享，Vaxneuvance免疫原性达到非劣效标准。

   在次级分析中，Vaxneuvance血清型3(和PCV13共享)，22F和33F（Vaxneuvance独立)免疫反应优于PCV13。

   同时显示临床开发项目的数据，Vaxneuvance可与其他常用儿科疫苗同时接种，并可更换PCV13.还支持研究Vaxneuvance潜在用于各种临床环境，包括免疫接种肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群，如HIV儿童感染或镰状细胞性贫血。

   尽管儿童患侵袭性肺炎球菌病的风险降低，但5岁以下儿童中的一些关键血清型仍然导致严重疾病甚至死亡。血清型3和22F和33F大约25%的侵袭性疾病是由这一群体引起的。临床试验研究人员之一，Jefferson Abington医院的Steven Shapiro博士说，“Vaxneuvance临床试验数据及FDA为保护这些儿童提供了重要的新选择。

   参考资料：

   [1] U.S. FDA Approves Merck’s VAXNEUVANCE? (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Infants and Children. Retrieved June 22,2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220622005359/en