诺华（Novartis）公司今天宣布，美国FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）/Mekinist（trametinib）用于治疗携带的组合疗法BRAF V600E不能切除或转移性实体肿瘤的成人和6岁以上的儿科患者。他们在接受早期治疗后取得了进展，没有令人满意的替代治疗选择。新闻稿指出，Tafinlar Mekinist第一个被批准为无限癌治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。在20多种不同类型的肿瘤中，这种突变驱动肿瘤生长。BRAF/MEK儿科病人首次获批使用抑制剂。

   FDA批准是基于三项临床试验中显示的安全性和临床疗效结果，在名称中ROAR篮子二期临床试验和NCI-MATCH子协议（subprotocol）H研究中，Tafinlar Mekinist在携带BRAF V600E实体瘤患者的总缓解率高达80%。患者包括高级和低级胶质瘤、胆管癌和一些妇科和胃肠癌。另一项研究表明，在儿科患者中，Tafinlar Mekinist表现出临床效益和可接受的安全特征。

   Tafinlar Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白质激酶活性，延缓肿瘤生长。其中包括6000多人BRAF20多项临床试验对阳性患者进行了研究。

   “Dabrafenib和trametinib组合在多种BRAF包括一些没有其他治疗选择的罕见癌症患者在内的阳性肿瘤类型显示出有意义的疗效。临床试验的主要研究人员，MD安德森癌症中心Vivek Subbiah医生应该考虑医生BRAF作为常规诊断的一部分，检测可能会为许多实体瘤患者提供这种新的治疗选择。

   参考资料：

   [1] Novartis Tafinlar Mekinist receives FDA approval for first tumor-agnostic indication for BRAF V600E solid tumors. Retrieved June 22,2022,from https://www.globenewswire.com/news-release2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/en/Novartis-Tafinlar-Mekinist-receives-FDA-approval-for-first-tumor-agnostic-indication-for-BRAF-V600E-solid-tumors.html

   原标题： 不限癌症！诺华精准疗法组合获得FDA加速批准