默沙东（MSD）今日宣布其V116-001临床1/2试验积极结果。V116-001试验的目的是检查21价肺炎球菌结合疫苗V116安全性、耐受性和免疫原性。这项试验的结果发表在今年6月的肺炎球菌和肺炎球菌国际研讨会上（ISPPD）向上。基于这些结果，默沙东预计将于今年7月开始评估V三期临床试验116。

肺炎球菌病是由肺炎链球菌引起的感染。高侵袭性菌株或血清型可能导致更多的人患非侵袭性肺炎球菌病和侵袭性肺炎球菌病（IPD）。其中80%是成年人IPD50岁以上50岁以上的人群中。

V116疫苗是专为成人中最常见的致病性肺炎球菌菌株设计的。V截至2019年，美国65岁以上个体所有侵袭性肺炎球菌疾病的85%都是针对血清型的，其中包括8种血清型，目前已批准的疫苗没有覆盖。今年早些时候，V116获得美国FDA用于预防的突破性疗法被确定为预防性疗法IPD肺炎是由肺炎球菌引起的。

V116-001试验是临床1/2试验的两个部分，随机双盲和活性对照。其中，活性对照是已经上市的多价肺炎球菌疫苗。实验分为两个阶段。第一阶段主要针对未接受肺炎球菌疫苗的18-49岁成年人，第二阶段针对50岁以上成年人。在这两个群体中，V116达到了主要的免疫原性目标，在总安全性方面取得了良好的效果，相当于所有年龄段的批准疫苗。在这个实验的第二阶段，与活动比较，V116显示了所有常见的血清型（non-inferior）免疫原性。此外，根据试验制定的标准，只针对那些只包括在内的标准V血清型116不存在于活性对照，V116还表现出较好的免疫反应。

“我们在ISPPD上海发布的激动人心的数据反映了默沙东为特定群体开发肺炎疫苗的潜力。默沙东实验室全球临床开发总监兼首席医学官Eliav Barr医生说：V116的设计涵盖了血清型，这导致了85%的侵袭性肺炎球菌疾病。重要的是，其中8种血清型不包括在任何现有批准的肺炎球菌疫苗中这8种血清型就导致了30%以上的疾病。

参考资料：

[1] Merck Presents Positive Results from Phase 1/2 Study Evaluating V116,the Company’s Investigational Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults. Retrieved June 21,2022 from https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/

原标题:默沙东21价肺炎球菌疫苗进入临床3期，包括8种新型血清型