百济神州代雷利珠单抗新适应症上市许可证申请在中国获得受理
发布时间： 2022-06-22 10:37:01
六月二十一日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公司自主研发的抗性抗性已受理PD-1抗体百泽安？(替雷利珠单抗)联合化疗用于肿瘤表达的一线治疗PD-L晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可（sBLA）。
上市许可申请的提交是基于百泽安？联合化疗和安慰剂联合化疗用于局部晚期、不可切除或转移性一线治疗G/GEJ全球性腺癌患者临床试验RATIONALE 305在期中分析中取得的积极结果。在中国，胃癌（GC）腺癌已经成为第三大常见癌症，而腺癌则是GC主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上。