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6月20日，致力于开发新型专有治疗性血管内超声系统TIVUS治疗各种高血压疾病SoniVie公司宣布，TIVUS器械临床试验申请的试点研究（IDE）获得美国FDA批准，意味着TIVUS在美国，临床试验可以启动。根据新闻稿，本次批准的临床研究被用于使用TIVUS用于治疗顽固性高血压的去肾神经术。

顽固性高血压是指尽管使用了三种不同类型的抗高血压药物(其中一种必须是利尿剂)以最佳耐受剂量，但仍高于140/90mmHg血压。顽固性高血压大大增加了患心脏病、中风和肾功能衰竭的风险。虽然抗高血压药物治疗正在取得进展，但高血压患者的药物依从性差和低血压标准仍然是治疗高血压的最大挑战。临床上迫切需要有效、方便、长期的非药物降压疗法。

据文献报道，肾交感神经在升高血压方面起作用，阻断肾神经可能有一定的降压作用。肾神经去除术（RDN）它可以破坏肾脏的交感传递和神经传递，从而削弱肾脏和全身的交感神经活动，从而降低血压。目前，可以使用多种方法RDN治疗，但是主要的RDN射频能量和超声能量用于随机临床研究。

据SoniVie介绍公司新闻稿，采用TIVUS肾神经去除系统是一种为顽固性高血压患者设计的微创手术。它利用高频非聚焦超声能量来融化肾动脉中的神经，从而降低神经活动，从而降低血压。这次批准REDUCED研究将在上一代TIVUS基于两次去肾神经临床试验，进一步扩大公司临床试验经验。

参考资料：

[1]SoniVie试点研究获得FDA IDE批准. Retrieved Jun 16 ,2022. From https://www.prnasia.com/story/365554-1.shtml

[2]SoniVie公司官网.From https://sonivie.com/about-us

[3]蒋雄京，高润林. 目前肾神经去除治疗高血压的问题和挑战.20循环杂志，2021,36:1145-11147. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2021.12.001.

原标题：治疗顽固性高血压！创新医疗器械在美国被批准为临床医疗器械