2022年6月21日/医疗信息一览Solasia公司有机砷药物Darvias批准在日本上市；圆因生物完成超过2.8亿元人民币A轮融资......每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

CDE发布《支持抗肿瘤药物上市申请单臂临床试验草案》

6月20日，CDE发布《支持抗肿瘤药物上市申请的单臂临床试验适用性技术指导原则（征求意见稿）》，征求社会各界意见和建议。征求意见的期限为自发布之日起一个月。单臂试验是指设计为开放的临床试验，不设置平行对照组。（CDE）

产经观察

三生国健核心技术人员朱贞平离职后将加入丹生医药公司

今天，一些投资者向该公司询问了三生国健核心技术人员朱振平辞职后下落的相关问题。该公司回答说，朱振平将在辞职后加入丹盛医药公司。在此之前，朱博士曾在美国任职Kadmon美国执行副总裁ImCloneSystemsR&D副总裁，Genentech博士后职位，如蛋白质和抗体工程（新浪医学新闻）

圆因生物完成超过2.8亿元人民币A轮融资

6月21日，圆因生物宣布顺利完成2月21日以上.8亿元人民币A一轮融资。2021年4月，圆因生物在北京成立，科学创始人魏文生团队成功将环形RNA将技术转化为生产力，建立圆因生物，重点使用环RNA技术开发疫苗闻)

宣宇医疗完成亿元A轮融资

近日，宣宇医疗宣布已完成亿元A在这一轮融资中，本轮投资由兴泽资本和兴正资本联合牵头，筹集的资金将用于进一步扩大R&D管道、临床试验、人员补充等。(新浪医药新闻)

深研生物完成亿元B轮融资

近日，深研生物宣布完成亿元B一轮融资。本轮融资由斯道资本牵头，将用于研发公司的细胞治疗智能生产设备平台，拓展国内外市场，进一步推动CGT行业降本增效。(新浪医药新闻)

药闻医讯

Solasia公司有机砷药物Darvias批准在日本上市

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，MHLW有机砷药物已获批Darvias上市用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是这种创新疗法在全球首次获得批准。Darvias它是一种具有抗癌活性的有机砷化合物。Japanese Journal of Clinical Oncology第一阶段临床试验结果显示，在能够评估的14名患者中，完全缓解，3名患者部分缓解，6名患者疾病稳定。

Rune Labs StrivePD获取软件生态系统FDA认证

日前，Rune Labs宣布其针对帕金森病的目标（PD）开发的StrivePD软件生态系统获得了美国FDA的510（k）通过苹果智能手表收集患者症状数据进行认证。帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病，WHO据估计，全世界有850多万人患有这种疾病。StrivePD生态系统直接通过苹果的生态系统Movement Disorder应用程序接口（API）直接获取数据将使帕金森病护理管理和基于数据驱动的临床试验设计成为可能。(姚明康德)

花园东生物制药舒更葡萄糖钠注射液批准

6月20日，NMPA结果表明，远东生物制药公司获得了四类舒更葡萄糖钠注射剂的批准，成为该产品第三家获得批准的国内企业。舒更葡萄糖钠注射液是默沙东开发的一种选择性神经肌肉阻滞拮抗剂。2008年获得欧盟批准，随后在美国、日本等国家获得批准。2017年，国内批准进口，用于对抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。（NMPA）

太极制药铝碳酸镁悬液接受

日前，CDE根据官方网站，太极集团四川太极制药公司接受了三类铝碳酸镁悬浮液。铝碳酸镁悬浮液主要用于慢性胃炎和胃酸相关的胃不适症状。数据显示，2021年，中国公共医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额超过1500万元，其中中国城市实体药店终端增长最快，同比增长140万元.70%。（CDE）

永泰药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批

最近，永泰科技发布公告称，其子公司浙江永泰药业通过复制盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得批准，该胶囊分为四类。盐酸度洛西汀是一种抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑症和慢性肌肉骨骼疼痛（企业公告）

博瑞制药3类仿制药「奥司他韦干混悬剂」获批上市

6月20日，NMPA根据官方网站，博瑞制药公司的磷酸奥司他韦干剂已被批准上市。磷酸奥司他韦是一种选择性神经酰胺酶抑制剂，可以防止病毒从感染细胞中释放和入侵邻近细胞，防止后代病毒颗粒在人类细胞中的复制和释放。（NMPA）

新型泽靖制药JAK将提交抑制剂Pre-NDA申请

6月21日，泽景药业宣布，其自主研发的一种新型盐酸杰克替尼片治疗中随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心III期临床试验（ZGJAK016)完成预设期中分析，独立数据监督委员会（IDMC）审核结果后判断ZGJAK016试验达到预设的主要目的。这是该产品的第一个成功III临床研究。（E药经理人）

诺华山德士高浓度版Humira仿制药进入欧盟审查

日前，山德士说欧洲EMA接受其高浓度100mg/mL剂量Hyrimoz监督审查申请。为了进一步支持这一申请，山德士还开展了药代动力学一期桥接研究，比较了50项mg/mL和100mg/mL剂量版本Hyrimoz(新浪医药新闻)

欧洲EMA审查百时美施贵宝Breyanzi用于LBCL二线治疗

日前，百时美施贵宝宣布，Breyanzi疗法的II已获得类型变更申请EMA验证，并已开始集中审查程序。II类型变更申请获得关键3期TRANSFORM这项研究评估了研究的数据支持Breyanzi成人复发或难治性LBCL二线治疗，以及抢救化疗、高剂量化疗和化疗HSCT标准疗法组成的疗效比较。(新浪医学新闻)

单克隆抗体apitegromab治疗SMA患者2期阳性结果公布

近日，Scholar Rock公布了2期TOPAZ试验的扩展数据表明单克隆抗体apitegromab2型和3型脊髓肌萎缩（SMA）非卧床患者有持久的益处。SMA在美国，这是一种罕见的影响约30000名患者的遗传疾病。SMA它会破坏四肢和躯干的运动神经元和肌肉，这些神经元和肌肉通常对儿童是致命的。(新浪医学新闻)

阿斯利康在中国推出了三种新型抗体药物

6月20日，根据中国药物临床试验注册和信息公示平台，阿斯利康在中国推出了三种新型抗体药物进行三期临床试验CD73抗体oleclumab、抗NKG2A抗体monalizumab、靶向I类型干扰素受体抗体anifrolumab，所涉及的适应症包括成人特定非小细胞肺癌和活动性狼疮肾炎患者（中国药物临床试验注册和信息宣传平台）

SoniVie设备临床试验申请试点研究

6月20日，SoniVie公司宣布，TIVUS器械临床试验申请的试点研究（IDE）获得美国FDA批准，意味着TIVUS在美国，临床试验可以启动。根据新闻稿，本次批准的临床研究被用于使用TIVUS用于治疗顽固性高血压的肾神经去除术。(无明康德)

阿斯利康创新疗法III研究将成功提交上市申请

阿斯利康6月21日宣布，eplontersen淀粉样变多发性神经病变的治疗III期NEURO-TTRansform在中期分析中，研究达到了共同的主要终点和次要终点。Eplontersen已获FDA目前正在进行的孤儿药资格III期CARDIO-TTRansform试验，评估eplontersen治疗淀粉样转甲状腺素心肌病(ATTR-CM)疗效。(医药魔方)

强生EGFR/c-Met双抗在中国申报新的皮下注射剂型

6月21日，CDE强生靶向显示在官网EGFR和c-Met双特异抗体amivantamab在中国，皮下注射剂型申报临床试验。Amivantamab这是一种靶向作用EGFR耐药突变、MET双特异性抗体的突变和扩增。强生宣布临床EGFR/c-Met皮下注射是一种双重抗性剂型，与静脉注射相比，皮下注射能显著提高用药的便利性，提高肿瘤患者的生活质量。（CDE）

新型抗精神病药物

6月20日，根据国家食品药品监督管理局的官方网站，石家庄四种药品被批准生产四种类型的布南色林片，这是中国的第一种模仿。布南色林是日本住友制药开发的一种新型非典型抗精神病药物，属于高度选择性的5种-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗剂，多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体H1受体和M胆碱受体亲和力小，临床用于治疗精神分裂症等。（NMPA）