转自 | 医药观澜

今天(6月20日)，中国国家食品药品监督管理局（NMPA）根据官方网站上的公告，欧康威视推出的氟轻松玻璃植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早些时候发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃中的植入剂（OT-401)是一种治疗葡萄膜炎的方法first-in-class产品也是第一个通过美国的FDA批准可释放慢性非传染性葡萄膜炎36个月（NIU-PS）疗法。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，OT-401(英文商品名称:Yutiq）是EyePoint Pharmaceuticals2018年10月，公司开发的一种创新玻璃植入剂FDA批准用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎。这是一种无菌的、预生的、单注射玻璃植入物，活性成分氟（皮质类固醇）缓释是基于一种可控的、可注射的缓释给药技术，旨在治疗慢性非感染性葡萄膜炎36个月。根据介绍，OT-401具有低剂量眼底给药和持续稳定释放药物36个月的特点，可大大改善葡萄膜炎患者反复患病、传统治疗副作用大、药物依从性差。

2018年11月，欧康维视生物获得EyePoint公司的独家许可可以在大中华区开发和商业化OT-2020年11月，欧康维视宣布OT-401现实世界研究在海南博鳌开始。2021年4月，欧康维视宣布OT-401新药上市申请NMPA受理是一个完全基于现实世界研究数据的应用NDA的新药。

2021年1月底，OT-发布了401真实世界研究中期报告。28名受试者完成OT-与植入前三个月的情况相比，401植入后三个月随访，OT-植入后三个月葡萄膜炎复发率明显下降，具有统计意义。OT-401可以显著降低NIU-PS葡萄膜炎术后三个月，葡萄膜炎复发率逐渐增加，全身激素药物治疗、局部激素注射制剂、局部激素滴眼液剂量显著减少。与传统的治疗方法相比，OT-葡萄膜炎复发率低，视力显著增加，401组患者激素使用明显减少。

与正在进行的新闻稿相比，欧康维视生物曾在新闻稿中表示OT-在401年的3期临床试验中，现实世界的研究进入标准更加宽松，更符合临床诊断和治疗的实际情况，这是对临床数据的良好支持。根据中国药物临床试验注册和信息宣传平台的官方网站，目前OT-401还对慢性非感染性葡萄膜炎的受试者进行了三次随机和双盲对照研究，以评估该药物的有效性和安全性。该研究计划包括160名受试者，在中国16家临床研究机构进行。主要的最终指标是在接受研究和治疗后6个月内研究葡萄膜炎复发的受试者比例。

葡萄膜炎是一种影响眼睛的炎症，也是世界各地失明的主要原因之一。如果不进行治疗，失明将是这种疾病的自然过程，特别是在年轻人中。糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统药物。虽然它们可以暂时预防疾病的发展，但长期使用有明显的毒性和副作用。

参考资料：

[11]2020年6月20日，药品批准证书发布信息. Retrieved Jun 20，2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220620141308104.html

[2];OT-401（Yutiq）真实世界研究在海南博鳌超级医院启动.Retrieved Nov 30，2020.From https://mp.weixin.qq.com/s/r1AetBSGJ2QK9Lgm1vEdVQ

欧康维视生物-B自愿性公告OT-401新药申请被国家药品监督管理局受理.Retrieved Apr 7，2021.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke