范东东编译

日前，美国FDA精神药理学药物咨询委员会（PDAC）投票反对9:3Acadia公司Nuplazid (pimavanserin) 片剂用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想。(sDNA)，拒绝的原因是：现有证据不能支持Nuplazid针对治疗ADP人群的幻觉和妄想有明显的疗效。

其中，美国国家过敏和传染病研究所的生物统计学家Dean Follman医生投了反对票。他指出，在进一步补充证据方面，我希望看到Nuplazid的ADP随机测试数据。Acadia这种类型的实验从未进行过。Acadia在提交的数据中，研究的样本规模很小，被拒绝是合理的。

尽管该领域的临床需求尚未得到满足，公司使用了大量实际患者的感人故事，但专家委员会在评估数据后认为，该治疗的疗效数据并不令人信服。专家们也希望Acadia可以在实验中评估Nuplazid疗效持续时间是否较长，能否覆盖更广泛的患者多样性。

投赞成票的其他原因主要集中在这种药物在帕金森精神病患者中已认为是有效和安全的，以及对这种药物的不满足。Nuplazid它是一种选择性血清素反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-HT2A受体。这是第一种被批准用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。对于老年痴呆症患者，市场上没有批准治疗这种适应症的方法。

去年，美国FDA刚刚拒绝过Acadia公司的sNDA该申请发出了一封完整的答复信，表明该疗法在一些痴呆症患者的亚组中缺乏统计意义。该公司随后将从前两个临床试验中进行HARMONY和Study-包括019的额外数据，并重新提交数据。然而，当时提交的新数据再次被美国提交FDA这个机构指出质疑Study-019 在实验中无法确定部分患者在诊断阿尔茨海默后是否有精神病症状，或者受试者在随机分组时是否接受了其他排斥性药物治疗。

目前，美国FDA已经治好了sNDA作为最终决定的目标行动日期，申请延期至8月4日。值得注意的是，Nuplazid今年第一季度销售额达到1.155亿美元，同比增长8%。如果该机构最终决定批准该药物，很可能会显著增加该疗法的销售额。

参考来源：Acadia's Alzheimer’s Drug Voted Down by FDA Advisory Committee