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6月15日，CDE辉瑞的官网公示Ritlecitinib和成都康诺亚CM突破性疗法包括310重组人源化单克隆抗体注射液。

①辉瑞的Ritlecitinib胶囊

适应症：中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（UC）它是一种慢性非特异性、非传染性、炎症性肠道疾病，主要涉及结肠粘膜和粘膜下层。UC直肠出血、腹痛、血性腹泻、内急后重(压迫感)、尿急、大便失禁等典型体征和症状。UC治愈难度大，发病率呈逐年上升趋势，有癌变倾向，已被治愈。WHO被称为绿色癌的现代难治性疾病。

溃疡的治疗主要包括药物治疗和手术治疗。药物治疗主要包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗生素、益生菌和抗生素TNF 制剂，其中氨基水杨酸常被用作维持治疗的首选药物。皮质类固醇，通常被称为激素，可以快速缓解症状，主要用于急性发作，而免疫抑制剂可以减少或消除对激素的依赖，当氨基水杨酸维持性治疗失败时，可用于维持和缓解溃疡。然而，这些药物会引起更多或严重的不良反应。例如，长期使用激素可能导致骨质疏松，甚至股骨头坏死；免疫抑制可能导致骨髓抑制。

公开资料显示，Ritlecitinib（PF-06651600)是一种口服特异性JAK3/TEC抑制剂，对Janus激酶3（JAK3)在肝细胞癌中表达（TEC）激酶家族中的酪氨酸激酶成员具有很高的选择性。这是新一代共价激酶抑制剂，与第一代共价激酶抑制剂一起JAK与抑制剂相比，该药物在安全性方面更具优势。

除结肠炎外，Ritlecitinib针对斑秃、克罗恩病、白癜风等适应症也在进行临床研究。Ritlecitinib已获FDA和CDE给予治疗斑秃的突破性治疗。其治疗方法UC二期临床研究VIBRATO结果显示：Ritlecitinib在第八周，治疗组获得临床缓解的患者明显多于安慰剂治疗组。

②成都康诺亚的CM310重组人源化单克隆抗体注射液

适应症：中重度特应性皮炎

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）这是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。因为病人常合并过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病，所以被认为是一种系统性疾病。AD患者常有严重瘙痒，严重影响生活质量。在过去的30年里，世界各地都AD逐渐增加患病率。

根据《中国特应性皮炎诊治指南》(2020版)，中度患者:使用外用糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂（TCS/TCI）积极维持治疗。重症患者:住院治疗，系统使用免疫抑制剂，如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、替麦考酚、短期使用糖皮质激素(控制急性和严重顽固性皮肤病变)，Dupilumab。但是这些传统治疗的不良反应比较严重，安全性有待提高。

CM310是一种具有全球自主知识产权的创新药物，具有靶向性IL-4Rα。CM310是可选的IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL- 的组合抑制了其生物活性，是中国第一个进入临床研究的靶向药物，用于治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎和鼻息肉。中重度特应性皮炎已完成IIb期临床研究(CM310AD002)，获取积极的数据结果。

该IIb临床研究结果表明，每个剂量组的主要终点完全符合标准。治疗16周后，高剂量组达到EASI-75名受试者的百分比为73.70%，低剂量组.6%，都明显优于18%的安慰剂组.2%，P值均