艾伯维在6月18日宣布，美国FDA批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗中重度克罗恩病（CD）成人病人。新闻稿指出，Skyrizi这是第一个专门针对白细胞介素-23的患者群体（IL-23)抑制剂。与安慰剂组相比，几个临床三期试验表明，Skyrizi能有效改善克罗恩患者的内镜反应（endoscopic response）并达到临床缓解（clinical remission）。

克罗恩病是胃肠道中的一种慢性和全身性炎症反应，可能发生在任何年龄的患者身上，但最好发生在20-30岁的成年人身上。这种疾病可导致持续性腹泻和腹痛。这是一种进行性疾病，也就是说，随着时间的推移，患者的症状会变得越来越严重，导致危及生命的并发症。许多病例最终甚至需要手术治疗。由于克罗恩病的表现和症状难以预测，许多患者负担很重。

Risankizumab是一种人源化，IgG1亚型单克隆抗体可以通过IL-23的p19亚基结合，选择性对抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Skyrizi除此之外FDA除了批准治疗克罗恩病外，美国还获准治疗可接受系统性治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者，以及治疗成人活跃性银屑病关节炎。

这次获得FDA批准的申请是基于两个诱导性和一个维持性的临床三期试验Skyrizi数据结果的安全性和疗效。在诱导性试验中，最早可在第4周观察到，在患者出现临床反应和缓解情况方面，Skyrizi治疗组病的人数明显多于安慰剂组。第12周和第52周，Skyrizi内镜反应和临床缓解的患者数量也优于安慰剂组。

我们很高兴为患有中重度克罗恩病的患者提供六年来的第一个新的治疗选择。这可能会给患者带来有意义的内镜改善。艾伯维，首席科学官，研发高级副总裁Thomas Hudson这位医生说：艾伯维有30多项正在进行或预期的炎症性肠病临床试验。我们将致力于通过更多的研究投资和探索，为免疫系统引起的胃肠道疾病患者改进现有的标准治疗。

参考资料：

[1] SKYRIZI? (risankizumab-rzaa) Receives FDA Approval as the First and Only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn's Disease in Adults. Retrieved June 17,2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/skyrizi-risankizumab-rzaa-receives-fda-approval-as-first-and-only-specific-interleukin-23-il-23-to-treat-moderately-to-severely-active-crohns-disease-in-adults.htm

[2] Definition