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6月16日，中国药物临床试验登记和信息公示平台显示，恒瑞药物自主研发HER2.目标抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A一项多中心三期临床研究已于1811开始，以评估其在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者SHR-A无进展生存期1811是否优于抗阻力HER2靶向药物吡咯替尼联合卡培他滨。

截图来源:中国药品临床试验登记信息公示平台

乳腺癌是世界上常见的恶性肿瘤。大约20%的乳腺癌可以观察到人类表皮生长因子受体2（HER2)由基因扩增和/或过表达引起的HER信号激活。临床上HER表达式与患者的预后密切相关，例如HER2高表达乳腺癌具有很强的渗透性，无病生存期短，预后差。尽管乳腺癌领域有很多地方HER2.目标药物已被批准上市，但随着时间的推移，大多数患者最终会产生耐药性和疾病进展，生存率显著下降。因此，这些患者的临床治疗需求仍然很大。

根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，SHR-A1811是一款以HER2为靶点的ADC产品。它可以与HER2表示细胞膜表面的细胞膜结合，然后将细胞吞入溶酶体中释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，具有高度的抗体靶向性和细胞毒性药物对靶细胞的强大杀伤力。临床前研究结果表明，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特性，有望进一步提高耐药性和疗效。

根据中国药物临床试验注册和信息宣传平台，恒瑞制药开始了一项随机、开放、平行控制和多中心的临床研究，旨在探索注射SHR-A1811年晚期接受曲妥珠单抗和紫杉药物治疗的比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2.阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。该实验计划在中国有269人，主要终点指标是盲独立图像评审委员会评估的无进展生存期（PFS），研究人员评估的终点指标PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。

此外，恒瑞医药仍在探索中SHR-A在更多的适应症中，1811的疗效包括PARP抑制剂氟唑帕利，抗HER2靶向药物吡咯替尼，HER抑制剂帕妥珠单抗PD-L1单抗SHR-1316、联合疗法由白蛋白紫杉醇等产品组成，适应症涵盖HER2.晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌的表达或突变。其中，正在进行的临床试验包括：结合氟唑帕利治疗HER2表达晚期实体瘤1b/2期研究；晚期非小细胞肺癌受试者1/2期临床研究；胃癌晚期或胃食管结合腺癌和结直肠癌患者的1期临床研究。

HER2异常存在于许多肿瘤中，包括HER2基因突变、缺失、扩增和HER2蛋白过度表达。除了乳腺癌，还有其他实体肿瘤，如腺癌、胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌膀胱癌等。HER2表达，发生率从2%到