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6月16日，新立泰宣布，其子公司深圳市科易顿生物医疗科技有限公司(以下简称科易顿生物)自主研发LAMax LAAC中国国家药品监督管理局已获得左心耳堵塞系统（NMPA）批准上市，适用CHA2DS2-VASC评分≥2、长期口服抗凝治疗禁忌症或抗凝治疗后仍有中风的非瓣膜性房颤患者。

根据公开信息，信立泰的左心耳堵塞系统采用全镍钛合金金属材料，具有全镍钛合金金属材料MRI兼容性好，耐腐蚀性高，收缩和释放自由，锚固稳定，器械血栓概率低。此外，该产品规格全面，可适用于不同的左耳尺寸和形式，适用于更广泛的患者群体。

该产品的验证性临床试验是一项多中心、随机和阳性平行对照试验的设计研究，共有13个中国研究人员单位参与，共有236名受试者参与。此前，研究结果已达到主要和次要的临床目的地。

根据房颤流行病学调查结果，中国房颤患病率年龄校正后为1.8%，患者人数超过1000万。左心耳是房颤患者中风血栓形成的主要部位。目前，左心耳阻塞已成为预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳血栓而中风的重要选择。例如，《心房颤动:目前的理解和治疗建议(2021)》发布Ⅰ建议：建议左心耳隔离后的房颤患者进行经皮左心耳阻塞预防栓塞事件。早期的《关于预防心房颤动中风的专家共识（2019）》也指出，临床研究证实，左心耳阻塞是预防心房颤动血栓栓塞的有效方案，可以降低中风的发病率。

参考资料：

[1]信立泰左心耳堵塞器获批上市. Retrieved Jun 16 ,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YQfkJ50gQkFiiClaHeI85g