2022年6月17日/医疗信息一览BMS向美国最高法院提出上诉，要求吉利德赔偿12亿美元；Karyopharm停止ALS新药开发......每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

北京朴石医学实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单

今天，根据全国企业信用信息公示系统，北京朴石医学实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单。此前，北京市房山区政府网站发布消息称，北京市房山区卫生委员会吊销了北京市朴石医学实验室有限公司的《医疗机构执业许可证》。根据行政处罚信息，其违法事实如下:2022年5月14日，监管人员发现，北京朴石医学实验室有限公司原始检测数据明显低于北京市房山区广阳街9号1号楼315-323的样本检测数量。(国家企业信用信息公示系统)

北京金准医学实验室被列入严重违法失信名单

今天，根据北京市场监管的消息，北京金准医学实验室有限公司被北京市场监管部门依法吊销营业执照，并被列入严重违法失信名单，原因是以公司名义从事危害社会公共利益的严重违法行为。在核酸检测过程中，北京金准医学实验室有限公司非法对多管样品进行三管混管检测，影响检测结果的准确性，导致核酸检测阳性人员发现和控制不及时，导致疫情进一步蔓延的风险。(北京市场监管)

产经观察

英英硅智能任命任峰博士为联合首席执行官

17日，英斯智能宣布任命任峰博士为联合首席执行官。任峰博士目前担任英斯智能的首席科学官和全球药物研发的负责人。在这次任命后，他将继续保留这两个头衔，继续管理临床发展，以及所有的研发工作和基础设施。（新浪医学新闻）

辉瑞在印度裁减销售人员，以促进数字化转型

17日，据FiercePharma据报道，辉瑞正在削减其在印度的销售人员，以促进数字化转型。但是有些员工并不是自愿离，而是被解雇。（FiercePharma）

来吧，凯医药表达港交所主板

16日，来凯制药有限公司向香港证券交易所主板提交上市申请，中金公司为独家赞助商。来凯医药是一家致力于治疗癌症、肝纤维化和其他疾病的生物技术公司。其两种核心产品可用于治疗前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等（新浪医学新闻）

据报道，镁信健康回应涉嫌侵犯商业秘密

今日凌晨，镁信健康发布郑重声明:北京天晓科技有限公司于2022年6月7日在其微信微信官方账号上发布了一篇文章《镁信健康涉嫌侵犯商业秘密，已被北京市公安局立案调查》，故意捏造和传播虚假信息。。镁信健康表示，该行为属于商业诽谤，已被举报。(新浪医药新闻)

协和麒麟制药计划以10亿美元出售部分海外资产

据彭博社援引知情人士的话报道，日本联合麒麟制药公司正在考虑出售部分海外资产，交易价格可能达到10亿美元。知情人士透露，联合麒麟正在与投资银行合作，讨论剥离部分海外资产的可能性。（彭博社）

渤健与Karyopharm停止ALS新药开发

日前，渤健宣布终止Karyopharm Therapeutics两家公司将停止合作开发肌萎缩侧索硬化资产购买协议KPT-350（BIIB100)。目前，在进行第一阶段的治疗，主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。(新浪医药新闻)

BMS向美国最高法院上诉，要求吉利德赔偿12亿美元

近日，BMS美国最高法院要求重新审理与吉利德之间的上诉CAR-T专利纠纷案件。此前，上诉法院推翻了BMS要求吉利德赔款侵权CAR-T12亿美元的专利判决。专利纠纷案件最早可以追溯到2017年。Juno公司起诉Kite公司正在瞄准它CAR-T非法复制和商业化的专利技术。2018年，百时美石贵宝以90亿美元收购了该公司Juno2017年，吉利德以119亿美元收购该公司Kite公司。(新浪医药新闻)

药闻医讯

君实生物VV116工业化项目备案

根据上海投资项目在线审批监管平台，近日，君实生物VV116(氢溴酸氘瑞米德韦片)产业化项目备案获张江高科技园区管委会批准。今天，君实生物港股份有限公司收到44份报告.85港元，涨幅11.57%，总市值408.5亿港元；A股涨5.6%，报85元。(新浪医药新闻)

FDA批准新的罕见肥胖药物Imcivree治疗BBS患者

近日，美国FDA批准Rhythm制药公司药品Imcivree（setmelanotide）用于治疗的新适应症Bardet-Biedl综合征（BBS）病人，体重管理。Imcivree始于2021年FDA批准，用于治疗POMC、PCSK1或LEPR缺陷肥胖。(新浪医学新闻)

赛托生物学布洛芬赖氨酸注射液获得药品注册批准

赛托生物公司周一宣布，它最近收到了巴拿马药品管理局发布的布洛芬赖氨酸注射液的注册批准。布洛芬赖氨酸注射液主要用于治疗与类风湿性疾病相关的肌肉和骨炎症，如骨关节炎和类风湿性关节炎、痛风和类风湿性关节炎。（企业公告）

上海医药盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价

17日，上海医学宣布，盐酸克林霉素胶囊通过了仿制药的一致性评估。克林霉素适用于敏感性厌氧菌引起的严重感染。克林霉素适用于链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或医生判断不适合使用青霉素的患者（企业公告）

拟纳入优先审查的上市申请

16日，CDE官方网站宣布，成都新捷高新技术开发有限公司提交的甲磺酸酚妥拉明注射液上市申请以临床急需药物短缺为由被列入名单CDE根据优先评估，适应症是：在手术治疗前和手术过程中控制嗜铬细胞瘤患者的阵发性高血压；防止去甲肾上腺素溢出引起的皮肤坏死和腐烂。（CDE）

四川汇宇制药再次提交4类仿制上市申请，申请醋酸奥曲肽注射液

16日，四川汇宇制药再次提交了四类仿制上市申请，分别是醋酸奥曲肽注射液。数据显示，该公司于2020年首次报告生产，但今年3月主动撤回申请。奥曲肽是一种生长抑素类似物，主要用于治疗肢端肥大、胃肠胰腺内分泌肿瘤、胰腺手术后预防并发症、食管/胃静脉曲张出血等疾病。市场上最畅销的产品包括醋酸奥曲肽注射液、醋酸奥曲肽注射液和醋酸奥曲肽微球注射液。目前，诺华以60%以上的份额引领市场（米内网）

Checkpoint公司靶向PD-L1抗体cosibelimab积极的临床结果

今日，Checkpoint Therapeutics宣布其靶向PD-L1的抗体cosibelimab中期分析临床试验的积极结果。截至2022年3月，独立中心审查结果显示，31名患者的客观缓解率为54.8%（95% CI：36.0-72.7)，这一数值明显超出了双侧95%信函区间下界(25%)的临床意义。

艾伯维epcoritamab治疗LBCL二期临床结果积极

最近，艾伯维和Genmab公布了评估epcoritamab用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）第二阶段临床试验中扩展队列患者的主要结果。这项研究的队列包括157名复发或难治性的中位三线治疗患者LBCL患者，总缓解率（ORR）完全缓解率为63%，（CR）39%。

BridgeBio在研产品encaleret在ADH1临床2b期试验得到了积极的结果

BridgeBio Pharma最近宣布其正在研究的产品encaleret1型常染色体显性低钙血症（ADH1)病人临床2b期试验的积极结果。encaleret在治疗的第24周，92%(12/13)的患者可以不在饮食中补充钙和维生素D在这种情况下，达到稳定的正常血钙浓度。而77%(10/13)的患者则观察到尿钙正常排出的现象。

复星医药:子公司新药HLX14启动III期临床试验

17日，复星医药宣布，控股子公司复宏翰林自主研发了重组抗战RANKL全人单克隆抗体注射液(即HLX14)在中国(不包括香港、澳门和台湾)开始治疗绝经后骨质疏松症的高危女性III临床试验。这种新药是地舒单抗生物类似药物，由集团自主研发。(企业公告)

恒瑞医药ADC注射用SHR-A1811多中心三期临床研究已经启动

16日，根据中国药物临床试验登记和信息公示平台，恒瑞药自主研发HER2.目标抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A一项多中心三期临床研究已于1811开始，以评估其在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者SHR-A无进展生存期1811是否优于抗阻力HER2靶向药物吡咯替尼联合卡培他滨。(中国药物临床试验注册和信息公示平台)

赛诺菲抗CD中国38抗体皮下注射剂型

17日，CDE官网最新公示，赛诺菲提交isatuximab临床试验申请注射液(皮下注射)。公开资料显示，isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体已被许多国家和地区监管机构批准用于静脉注射治疗一些复发性多发性骨髓瘤（MM）(医药观澜)

迈威生物申报PD-L1/TGF-β RII双功能蛋白

17日，迈威生物6MW国家食品药品监督管理局受理了3511注射液临床试验申请，拟用于治疗各种晚期实体瘤。MW3511是迈威生物利用的人源化PD-L1纳米抗体连接TGF-β RII由突变体独立构建的双功能基团药物蛋白。(医学魔方)

四代齐鲁制药EGFR首次申报临床抑制剂

16日，据CDE官网显示，齐鲁制药第四代EGFR抑制剂QLH11811首次申报临床。此前，2022AACR在年会上，齐鲁首次宣布QLH临床前数据为11811。从数据来看，QLH1811可逆转C797S突变也可以抑制常见的突变ex19del、L858R以及T790M。（CDE）

西门子最新SPECT/CT系统获FDA批准

近日，西门子的最新SPECT/CT系统获得了FDA系统将批准SPECT和CT成像与相对较小的设备结合，即Symbia Pro.specta。Symbia Pro.specta其核心是 myExam Companion，它包括一个消除传统手动和依赖用户的直观用户界面SPECT/CT(医药观澜)

信立泰左耳封堵器获批上市

16日，新立泰宣布其子公司深圳市科一顿生物医疗科技有限公司自主研发LAMax LAAC左耳堵塞系统已获得NMPA批准上市，适用CHA2DS2-VASC评分≥2.长期口服抗凝治疗禁忌症或抗凝治疗后仍有中风的非瓣膜性房颤患者。(医学观澜)