【2022年6月10日/医疗信息一览】全球首款靶向产品TROP-2.抗体偶联药物在中国获得批准；罗氏免疫疗法获得早期批准NSCLC辅助治疗；勃林格·殷格翰/礼来恩格列网被批准为新适应症……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

2021年度中国反垄断执法报告:查办医药行业垄断协议案件3件

近日，国家市场监督管理总局发布了《中国反垄断执法年度报告(2021)》。报告称，2021年共查处垄断案件175起，同比增长61起.5%罚没金额235.92亿元。其中，2021年，医药行业垄断协议案件3起，滥用市场主导地位案件3起；滥用行政权力排除和限制竞争案件6起；医药行业经营者集中案件26起。上述案件共有9笔罚款.5亿元(市场监管总局)

江苏省食品药品监督管理局注销一批医疗器械注册证，涉及4种产品、7种规格

9日，江苏省美国食品药品监督管理局发布《关于注销医疗器械注册证的公告》(2022年第2号)。根据公告，注销企业为苏州新区三浦工业(中国)有限公司和明基聚合物医疗器械有限公司，共有4种产品和7种规格产品将停产。其中，涉及的产品有:自动控制高压蒸汽灭菌器、清洗消毒器、环氧乙烷灭菌器、一次性灌肠器。(江苏省食品药品监督管理局)

产经观察

资深基因编辑科学家李松元博士加入瑞正基因

瑞正基因（苏州）有限公司周一宣布，李松元博士被任命为新药发现和临床前研究中心分子技术部主任，负责瑞正基因基因编辑新技术的开发和应用。（新浪医学新闻）

Tessa完成1.26亿美元A轮融资

今日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26亿美元的A一轮融资。获得的资金将用于促进公司在研的自我研究CAR-T疗法TT11同种异体细胞疗法TT11X临床发展。

京新药业：拟2.15亿元收购胡庆余堂55元.8824%股权

10日，京新药业发布公告，拟以20.15亿元收购胡庆余堂持有的胡庆余堂55亿元.股权8824%。经北京国融兴华资产评估有限公司评估，截至2021年12月31日，根据市场法，胡庆余堂股东全部权益价值为368920.00万元，对应5.824%股权评估值为21,701.本次交易价格35万元，经协商确定为21500万元。(企业公告)

药闻医讯

百济神州抗PD-第9项适应症批准抗体

10日，NMPA官网最新公示，百济神州抗拒PD-1.抗体替雷利珠单抗（百泽安）的新适应症上市申请已获得批准。根据公众信息，这也是中国批准的第九个适应症，具体用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。（NMPA）

全球首个目标TROP-2.抗体偶联药物在中国获得批准

10日，NMPA根据官方网站上的最新声明，云顶新耀引入的注射用戈沙妥单抗（原名：戈沙妥组单抗）的上市申请已获得批准。根据之前的公开信息，批准的适应症是至少两种系统治疗（其中至少一种是治疗转移性疾病的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者）。（NMPA）

勃林格·殷格翰/礼来恩格获得新的适应症批准

10日，NMPA根据官方网站的最新公告，恩格列净电影（欧唐静）在中国获得了新的适应症批准。恩格列净是由勃林格·殷格翰和礼来共同开发的一种SGLT2抑制剂。此前，该药物已在中国批准用于2型糖尿病患者。根据公开信息，这种药物被批准用于治疗成人心力衰竭患者，射血分数较低。（NMPA）

罗氏免疫疗法早期批准NSCLC辅助治疗

9日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇)作为辅助治疗，用于成人复发风险高的完全切除和铂类化疗II-III非小细胞肺癌(NSCLC)辅助治疗，其肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或非ALK阳性NSCLC。(医药魔方)

健康元硫酸特布他林雾化吸入溶液取得药品注册证书

9日，健康源宣布，国家食品药品监督管理局批准获得国家食品药品监督管理局批准的药品注册证书，主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛，包括成人和儿童。（企业公告）

正大药物骨化三醇软胶囊通过一致性评价

10日，国家美国食品药品监督管理局官网显示，正大制药(青岛)骨化三醇软胶囊是中国第三家通过一致性评价的公司。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢物之一在调节人体钙平衡方面起着关键作用。临床上可用于绝经后骨质疏松症、术后甲状旁腺功能减退症和维生素D依赖性佝偻病等。(国家食品药品监督管理局)

人福医药咪达唑仑注射液补充申请批准通知书

10日，人福医药发布公告称，咪达唑仑注射液获得补充申请批准通知书。同意在原批准规范的基础上增加本产品10%ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg规范，批发药品批准文号。(企业公告)

bluebird获取基因疗法FDA专家委员会全票支持

今日，bluebird bio公司宣布美国FDA细胞、组织和基因治疗咨询委员会（CTGTAC）讨论其基因疗法elivaldogene autotemcel（eli-cel），18岁以下携带的治疗ABCD1.早期脑性肾上腺白质营养不良患者基因突变的讨论结果。Eli-cel任何用于治疗早期脑性肾上腺白质营养不良儿童的亚组是否受益大于风险？CTGTAC15票支持成员的投票结果，0票反对。

Syk抑制剂fostamatinib三期研究失败

8日，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制剂fostamatinib(福他替尼)用于治疗全球、多中心、随机、双盲慰剂对照，用于治疗温度抗体自身免疫性溶血性贫血III期FORWARD试验未达到主要目的。与安慰剂相比，在整个研究人群中，fostamatinib关于主要终点的持久血红蛋白反应没有明显的统计差异。(医学魔方)

用于百奥泰注射BAT2022获得临床试验批准通知书

10日，百奥泰发布公告，近日收到国家美国食品药品监督管理局批准发布的关于该公司在研药物注射的信息BAT《临床试验批准通知书》2022》BAT2022是百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，用于治疗新冠肺炎感染及其突变株引起的新冠肺炎。(企业公告)

优瑞医药引进超过2亿美元PDE3/4新型抑制剂

8日，CDE官网公示，优锐医药引进一类新药吸入ensifentrine临床试验申请已提交并受理。公开资料显示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma吸入磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4)在海外进入三期临床试验阶段的双抑制剂新药。2021年6月，优锐医药通过了一项22.19亿美元的战略合作在大中华区获得了发展和商业化ensifentrine独家权利。（CDE）

SLS-004在体外模型实验中降低了40%的痴呆相关蛋白水平

今日，Seelos Therapeutics公司宣布，正在研究疗法SLS-004在体外模型实验中，减少α突触核蛋白水平为40%。新闻稿指出，这些结果得到了支持和推动SLS-004进一步临床前研究路易体痴呆症。(无锡药明康德)

强生FGFR抑制剂显示14种癌症类型的疗效

近日，2022年，强生旗下的杨森ASCO年会宣布了其关键的二期临床试验RAGNAR初步结果。本试验对其进行了评估FGFR激酶抑制剂Balversa（erdafitinib）在具有特定FGFR突变性晚期实体瘤患者的使用效果。预定的中期分析表明，对于不同类型的患者FGFR在接受了一系列标准治疗后，驱动突变的实体瘤患者仍然可以看到Balversa反应。

保护效果长达四年半

武田今天宣布，正在研究登革热的候选疫苗TAK-003，在关键3期临床试验中取得积极成果。随访期间接种疫苗后54个月，TAK-003因登革热住院预防效果为84%，预防登革热症状的效果为61%。

安斯泰来贫血药物Evrenzo在英国获得NICE支持

日前，Evrenzo获得英国国家卫生与临床优化研究所药品成本监管机构（NICE）报销支持。Evrenzo缺氧诱导因子（HIF）羟化酶（PH）用于治疗慢性肾脏疾病的抑制剂（CKD）相关贫血。安斯泰来有Evrenzo在欧洲的权利。(新浪医学新闻)