新药赵科眼科干眼症申报上市
发布时间: 2022-06-09 19:46:46
6月9日,兆科眼科宣布用于治疗干眼症的环孢素素A中国国家药品监督管理局药品审评中心新申请眼凝胶(CDE)接受。公开资料显示,环孢素素A眼凝胶是兆科眼科的核心产品之一,是一种创新的水凝胶剂型,能在眼表上扩散得更快,停留的时间更长,并允许每天给药一次。
截图来源:CDE官网
干眼症,又称角结膜干燥症,是一组由泪膜分泌低或其他原因引起的眼表上皮干燥引起的疾病的总称。它可导致严重的眼表疾病,包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡,最终导致角膜混浊和视力丧失。随着人们生活环境、生活方式和工作强度的变化以及电子设备的普及,干眼症的发病率也在逐年上升。
环孢素A眼凝胶是一种创新的环孢素凝胶,用于治疗干眼症。它使用水凝胶剂型,每晚给药一次。这种创新配方改善了环孢素A环孢素素被赋予眼表的药物代谢动力学效能和暴露量A多花点时间来抑制干眼症。同时,该产品有望通过消除日间给药及相关不适和不便,显著提高患者的生活质量。
在此之前,兆科眼科进行了环孢素A眼凝胶临床试验的关键三个阶段(COSMO),评估环孢素A干眼症患者眼凝胶治疗的疗效和安全性从中到严重不等。该研究涉及41个临床试验中心,共招募了644名患者。试验的完整结果表明,与使用安慰剂治疗的患者相比,使用环孢素A眼凝胶治疗患者治疗的第14天出现角膜下区染色评分(ICSS)显著改善,并持续改善至第84天。治疗结束时,73.环孢素用于7%A眼凝胶治疗患者ICSS有一个或多个改善点,与使用安慰剂的患者相比是53.2%(p