中国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物有两种一类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，用于开发KRAS G12C晚期实体瘤突变；TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合注射液PD-晚期肿瘤采用抑制剂特瑞普利单抗注射液。

截图来源：CDE官网

JS116胶囊：KRAS G12C抑制剂

KRAS突变是人类癌症中最常见的致癌基因之一，它不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能影响肿瘤的微环境。KRAS基因突变有不同的亚型，包括KRAS G12C占所有KRAS44%的突变。研究表明，KRAS基因突变存在于许多肿瘤中，包括基因突变G12C肺癌、结直肠癌和胰腺癌主要存在突变，因此KRAS G12C抑制剂有望成为此类肿瘤患者的有效治疗方法。

根据君实生物公告，JS116是一个全新的结构KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRAS G12C非小细胞肺癌突变（NSCLC）病人。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为一种安全、高效的精确靶向治疗药物。

2020年11月，君实生物与成都华健未来科技有限公司签订《技术许可与合作协议》JS116合作区域(所有亚洲国家和地区)的权益，包括但不限于研发、生产(包括委托生产)、临床研究和商业化。

JS006注射液：抗TIGIT单抗

TIGIT主要是一种T细胞和天然杀伤细胞（NK表面表达的免疫检查点蛋白在肿瘤免疫抑制中的作用和作用PD-1/PD-L类似。研究发现，阻断TIGIT免疫抑制与配体结合可以缓解T细胞及NK抑制和耗尽细胞，然后促进T细胞及NK细胞介导的抗肿瘤作用。PD-1和TIGIT有望发挥协同抗肿瘤作用。

JS006是君实生物公司自主研发的重组人源抗性抗性TIGIT单克隆抗体注射液。根据多项临床前研究，JS006表现出良好的组合亲和力TIGIT路径的强抑制作用。此前，该药物已被批准在中国进行晚期实体瘤的临床研究。这一次，批准的临床试验的适应症是:JS注射液联合抗006PD-晚期肿瘤采用抗体特瑞普利单抗注射液。

值得一提的是，根据君实生物和Coherus BioSciences合作于2021年达成，Coherus公司将获得君实生物JS006的选择权。2022年1月，双方共同宣布将于2021年扩大肿瘤免疫领域合作，Coherus公司已经开始行使JS美国和加拿大的许可程序。

参考资料：

[1]中国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 7 ,2022. From hhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]上海君实生物医药科技有限公司自愿披露JS116 胶囊药物临床试验批准通知书公告. Retrieved June 07,2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688180