近日，NeuroMetrix宣布，Quell获得美国神经调节设备FDA批准上市，用于缓解成人纤维肌痛症状，疼痛敏感度高。

纤维肌痛是一种慢性疾病，其特征是全身疼痛、疲劳、睡眠不良、记忆和注意力障碍、情绪障碍和其他残疾症状。这类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是无纤维肌痛患者的两倍。此外，纤维肌痛的病因尚不清楚，但科学研究指出，这可能与中枢神经系统处理异常感觉和疼痛的方式有关。

Quell它是一种经皮神经电刺激装置（TENS），有助于减轻成人纤维肌痛症状，具有高度的疼痛敏感性。这种设备可以在睡眠期间使用。

图片来源：NeuroMetrix官网

Quell双盲、随机和虚假治疗对照的临床试验支持批准。在所有受试者中（N=119)意向治疗（ITT）在分析中，许多次要终点指标呈阳性。例如，57%的积极治疗受试者在健康相关生活质量方面表现出临床意义的改善，而34%的虚假治疗受试者（P=0.014）。

研究期间报告了9起不良事件，确认或可能与设备使用有关(主动治疗组4起，虚假治疗组5起)。所有事件都是轻微和自我限制的。最常见的事件是Quell电极下的皮疹。

对有效和安全的纤维肌痛治疗的需求尚未得到满足。FDA授权就是实现Quell选择这一目标作为纤维肌痛患者处方治疗的关键里程碑。NeuroMetrix首席执行官Shai N. Gozani医生说:我们相信治疗纤维肌痛患者的医生会告诉我们Quell潜在的临床效益和安全感。

参考资料

[1] NeuroMetrix Reports that Quell? Wearable Neuromodulation Device has Received FDA De Novo Authorization as First Non-Pharmacological Treatment for Fibromyalgia. Retrieved May 19,2022,from http://investor.neurometrix.com/news-releases/news-release-details/neurometrix-reports-quellr-wearable-neuromodulation-device-has