中国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，百时美施贵宝公司（BMS）已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请已被接受。根据公开数据，泊马度胺是一种新药。BMS公司的新基础（Celgene）一种已被批准用于多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤的免疫调节药物。BMS根据公司官网的数据，2021年全球销售额达到33亿美元，可见其临床需求巨大。

截图来源：CDE官网

泊马度胺（pomalidomide，英文商品名称：Pomalyst/Imnovid）它是一种沙利度胺类似物，是一种免疫调节药物。它具有多种作用机制，可抑制造血性肿瘤细胞增生，诱导细胞凋亡。这种药物最早于2013年在美国获得FDA联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者以前至少接受过两种治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并在最后一次治疗后60天或之后显示疾病进展。

多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，表现为反复缓解和复发。随着时间的推移，这种疾病会慢慢耐受多种治疗，变得难以治疗。公开数据显示，泊马度胺能有效治疗低剂量的多发性骨髓瘤，大大降低药物不良反应的风险，对来那度胺和硼替佐米难治的患者也有良好的疗效。

2020年5月，泊马度胺再次获得FDA批准用于治疗与艾滋病和抗逆转录病毒病毒疗法（HAART）卡波西肉瘤患者耐药，HIV阴性卡波西肉瘤患者。根据公开数据，这也是卡波西肉瘤患者20多年来的第一个新的治疗选择。这种加速批准是基于1/2期开放标签单臂临床试验(12-C-0047)中观察到的积极结果。数据显示，对于所有接受泊马度胺治疗的受试者，客观缓解率是客观的（ORR）中位缓解持续时间为12%.1个月。

卡波西肉瘤是一种罕见的癌症，由卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染引起。这种病毒也被称为人类疱疹病毒8型。卡波西肉瘤正在接受治疗HIV感染者更为常见。HIV如果阳性患者对系统性化疗有抵抗力或无法忍受系统性化疗，则没有其他批准的治疗选择。因此，这些患者迫切需要创新的治疗方法来治疗这种疾病。无论如何，泊马度胺的出现都为此类患者提供了口服治疗HIV在卡波西肉瘤患者中，感染状况显示积极结果。

除已批准的适应症外，BMS该公司还在世界各地探索其他适应症，如淋巴瘤、AL儿童胶质母细胞瘤儿童胶质母细胞瘤等，部分试验已进入二期临床阶段。

参考资料：

[1]中国国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 3 ,2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] Pomalyst. From https://packageinserts.bms.com/pi/pi_pomalyst.pdf

[3] U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Pomalyst? (pomalidomide) for AIDS-Related and HIV-Negative Kaposi Sarcoma. Retrieved 2020-05-15,from https://www.businesswire.com/news/home/20200515005277/en