范东东编译

根据最新消息，美国FDA日前宣布，决定取消对TG Therapeutics肿瘤药物Ukoniq（umbralisib）治疗批准的原因是治疗可能导致患者死亡率增加。受这个坏消息的影响，TG Therapeutics周三公司股价迅速下跌。

当地时间6月1日，美国监管机构表示，由于美国政府一直在调查治疗的持续安全问题，美国FDA最终决定取消对Ukoniq批准适应症。今年2月，美国FDA在评估Ukoniq根据治疗相关类型癌症的临床症的临床数据之后进行的，数据显示服用这种药物可能会增加患者的死亡风险。

具体而言，FDA表示，Ukoniq疗法的UNITY-CLL与对照组相比，临床试验结果表明Ukoniq与单克隆抗体联合治疗的患者死亡风险可能会增加。与此同时，FDA还指出，与对照组相比，接受Ukoniq接受联合药物治疗的患者也经历了更严重的不良事件。

早在2021年2月，Ukoniq被美国FDA加速批准用于治疗两种不同类型的淋巴瘤。这种疗法已被批准用于治疗。至少接受了一种基于抗抗治疗的治疗CD该计划的复发性或难治性边缘淋巴瘤成人患者也被批准发性或难治性过滤性淋巴瘤患者的全身治疗，至少接受过三种治疗。Ukoniq这是第一个也是唯一一个每天口服一次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1.(CK1) ε抑制剂。

美国FDA在一份简短的声明中，该组织必须经过进一步调查，才能确定其使用Ukoniq治疗的好处大于风险。Ukoniq适应症批准被撤回，美国FDA他说，美国的卫生官员应该立即停止开业Ukoniq并将现有的病人转向替代疗法。另外，美国FDA还强调，医务人员应告知已服用的人员Ukoniq患者可能会面临安全问题，并建议立即停止服药。

值得注意的是，Ukoniq不是唯一一个有安全问题的P13K抑制剂。在此之前，吉利德也将其子公司P13K抑制剂Zydelig（idelalisib）从市场上下架。

目前，PI3K抑制剂的安全性已经成为美国FDA一种非常令人担忧的药物。今年早些时候，出于安全考虑，美国FDA咨询委员会建议停止做出压倒性的多数投票决议，PI3K单臂抑制剂临床研究。此外，美国FDA肿瘤药物咨询委员会建议使用随机临床试验来减少PI3K抑制剂的安全问题。