今天，中国国家食品药品监督管理局（NMPA）根据发布的药品批准证明文件，基石药业的抗药品PD-L1.单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获得批准。根据基石制药公司早些时候发布的新闻稿，舒格利单抗被批准为同步或顺序放化疗后无疾病进展的未切除III非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

截图来源：NMPA官网

此前，舒格利单抗针对了IV期NSCLC适应症已被批准上市。在这个时候。III期NSCLC适应症获得批准后，舒格利单抗成为世界上第一个被批准的局部晚期/不可切除的国家（III()和转移性（IV 期)非小细胞肺癌PD-（L）1单抗。

舒格利单抗(商品名称:选捷美)是由基石制药开发的一种全人源全长抗性PD-L1单克隆抗体。根据基石药业的官方数据，它是一种非常接近人体的天然抗体G型免疫球蛋白4（IgG4)单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险较低，这使得舒格利单抗比同类药物具有独特的优势。

新适应症的上市申请是基于一个名称GEMSTONE-301的研究（NCT03728556/CTR2018129)，这项研究是一项多中心、随机、双盲的研究III临床试验的目的是评估舒格利单抗作为一种巩固性治疗，在同步或顺序化疗后没有疾病进展，局部晚期/无法切除III非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。试验的主要目的是结束BICR根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，由研究人员评估PFS和安全等。

根据2022年1月发表在《柳叶刀-肿瘤学》上的研究结果，GEMSTONE-在计划的中期分析中，301研究达到了预设的主要研究目的地。试验结果表明，舒格利单抗显著改善了盲独立中心审查委员会（BICR）评估无进展生存期（PFS），差异具有明显的统计学和临床意义。PFS为9.0月 vs 5.8月，风险比HR=0.64.试验前接受同步或顺序放化疗的患者分组显示临床效益。同步放疗和化疗组中位同步PFS为10.5月 vs 6.4月，风险比HR=0.66.顺序放化疗组中位置PFS为8.1月 vs 4.1月，风险比HR=0.59.舒格利单抗具有良好的安全性，未发现新的安全信号。

5月17日，基石药业再次公布GEMSTONE-301研究没有进展的生存期（PFS）预设最终分析结果。数据显示，舒格利单抗进一步改善了盲独立中心的审查（BICR）评估的PFS，差异具有明显的统计意义和临床意义。亚组分析表明，同步和有序放疗和化疗的患者都表现出临床益处。舒格利单抗具有良好的安全性，没有发现新的安全信号。