一、国内企业

1、信达生物苏立信(阿达木单抗注射液)    两个新适应症获批。信达生物公司于2022年6月1日宣布开发抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信(阿达木单抗注射液)NMPA批准治疗成人和儿童克罗恩病的两种新适应症，也是苏立信批准的第七项和第八项适应症。此前，苏立信被批准治疗成人非传染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型儿童特发性关节炎、儿童斑块性银屑病、糖皮质激素反应不足、需要控制糖皮质激素或不适合糖皮质激素治疗的糖皮质激素。

2、泽景制药盐酸杰克替尼片国家美国食品药品监督管理局受理了用于治疗重型新型冠状病毒患者的临床试验申请。泽景宣布，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒患者的临床试验申请已被国家药品监督管理局批准发布的《受理通知书》受理。盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物属于一类新药，针对多种类型Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2.具有显著的抑制作用。疗效和临床研究结果表明，杰克替尼可以显著抑制多种免疫性炎症性疾病的发生和发展，并达到治疗严重肺炎的目的。此外，体外测试结果表明，杰克替尼也可以被抑制AP2相关蛋白激酶1（AAK1)活性，从而防止呼吸道病毒通过吞咽进入人体，并组装在病毒细胞中。因此，杰克替尼还可能阻止新型冠状病毒进入患者的肺泡细胞，从而降低体内病毒的负荷。

3、信立泰口服小分子GLP-1RA申报临床。CDE官网显示，信立泰药业SAL0112 片首次申报临床。这是一种胰高血糖样肽-1 受体（GLP-1R）口服小分子偏向激动剂，拟开发的适应症是 2（T2DM）。SAL0112GLP-1R有偏激动剂，有和和多肽GLP-1RA 类似的药理作用，如果研发成功并获批上市，将能有效改善 2型糖尿病的给药途径，提高患者的便利性，增强药物依从性。此外，作为一种小分子药物，SAL0112 片预物相比，0112 片预期能提高生物利用度，受饮食、合并药物等因素影响较小；开发潜力很大。

4.天津生物的伊坦长效生长激素儿童生长激素缺乏症三期注册临床试验已完成患者入组。天津生物宣布其高度差异化的长期重组人类生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101)中国第三期注册临床试验已完成，所有患者均已入组。该试验采用每周一次的药物治疗，这是针对儿童生长激素缺乏症儿童的第三阶段TALLER研究的主要目的是年化增长率。在许多完成的临床研究中，伊坦长效生长激素的安全性、耐受性和有效性耐受性和有效性。2021年11月，天津生物宣布与济川药业达成商业战略合作，加快伊坦长效生长激素在中国市场的研发、生产和商业化进程。在许多完成的临床研究中，已经充分验证了伊坦长效生长激素的安全性、耐受性和有效性。2021年11月，天津生物宣布与济川药业达成商业化战略合作，加快伊坦长效生长激素在中国市场的研发、生产和商业化进程。

5.创胜集团同类首创靶向Gremlin1抗体雄激素阴性/低活性前列腺癌的治疗结果《Nature Cancer》发表。创生集团宣布公司同类首创目标Gremlin1抗体(TST003)临床前治疗抗性前列腺癌的研究结果《Nature Cancer》 发表。本研究是创盛集团与上海交通大学医学院附属仁济医院朱和教授、高伟强教授合作的结果。这一结果揭示了Gremlin蛋白质能促进前列腺肿瘤细胞的可塑性，促进前列腺癌的发展。Gremlin1.单一的特异性抗体药物可以有效地控制前列腺癌的生长，这是一种低活性或阴性的雄激素受体也证明了这一点Gremlin1抗体和enzalutamide人体内外抵抗性前列腺癌模型的协同活性。

二、海外企业

1、FDA批准罗氏 (Roche) 的 Evrysdi两个月以下脊髓性肌萎缩症患者(SMA) 的婴儿。罗氏宣布FDA批准 Evrysdi（risdiplam，利司扑兰的标签扩展用于患脊柱疾病不到两个月的婴儿肌肉萎缩（SMA）。这个批准是基于一个项目II临床试验数据旨在评估利司扑兰的治疗SMA儿童的疗效和安全。结果表明，经过12个月的治疗，利司扑兰治疗组的儿童达到了坐、站、走等关键里程碑。所有婴儿在没有永久通风的情况下存活12个月。利司扑兰是第一个被批准上市的目标RNA利司扑兰作为一种罕见病药物，2021年销售额达到60%.59亿美元。

2、FDA接受 Dupixent (dupilumab)成人结节性痒疹优先审查。赛诺菲和再生元共同宣布，FDA已接受 Dupixent(dupilumab) 申请补充生物制品许可证治疗成人结节性瘙痒(慢性炎症性皮肤病)(sBLA)并进行优先审查，标志着Dupixent在治疗 2型炎症的广泛疾病领域更进一步。如果获得批准，Dupixent这将是美国第一个也是唯一一种治疗结节性瘙痒的药物。

3、武田退还Moderna新冠疫苗Spikevax日本在日本。从2022年8月1日起，武田宣布，公司将把Moderna新冠肺炎疫苗Spikevax (mRNA-1273)日本商业化权益返还Moderna。之后，Moderna将负责所有Spikevax活动包括进口、当地监管、开发、质量保证和商业化。这种重组蛋白新冠肺炎疫苗已经在日本获得批准，用于18岁及以上人群的第一次和增强免疫力。

4、安进公布OLPASIRAN在脂蛋白升高的成年人中积极的顶线数据。5月31日，安进宣布olpasiran针对脂蛋白(a)增高的II期OCEAN(a)-DOSE在研究中取得积极的关键成果。Olpasiran这是一种小干扰RNA（siRNA），它可以减少体内的脂蛋白(a)从而减少脂蛋白的产生，从而减少脂蛋白(a)的水平。OCEAN(a)-DOSE281究包括281例脂蛋白(a)超过150nmol/L（中位水平260nmol/L）动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)有症状的患者分别进行皮下注射olpasiran每12周1次10mg、75mg、225mg，每24周1次225mg或者安慰剂，主要目的是第36周的脂蛋白(a)基线的变化。第二个终点是第48周脂蛋白(a)基线的变化。结果表明，脂蛋白蛋白在患者第36周和第48周出现(a)水平下降超过90%，在多个剂量中观察到同样的效果。在治疗过程中没有发现新的安全事件。

5、英硅智能全球首款AI发现抗纤维化药物已获批CDE临床试验默示许可。由端到端人工智能驱动的药物研发公司英思智能宣布，该公司的第一款产品由AI发现抗纤维化药物INS018_055已获得中国国家药品监督管理局药品评中心（CDE）一类新药临床试验默示许可。INS018_055是世界上第一个小分子抑制剂，具有新的目标和新的化学结构。端到端人工智能平台由英硅智能自主研发Pharma.AI发现和设计，这次I临床试验将采用双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量增加的试验设计，以评估健康受试者口服后的安全性、耐受性和耐受性PK特点。值得一提的是，临床试验申请比预期提前了近一个月CDE的批准。

三、并购和交易

1、GSK最高收购33亿美元Affinivax公司获得24价肺炎球菌疫苗。GSK宣布与Affinivax该公司达成最终协议，以最高33亿美元收购Affinivax新一代肺炎球菌疫苗AFX3772。ASP3772是一种新的候选疫苗，覆盖了24种肺炎球菌血清型，比任何已经上市或正在研究的肺炎球菌疫苗都要完整，并添加了两种新的肺炎球菌蛋白抗原。ASP3772采用Affinivax多抗原呈现系统（MAPS）技术平台可以同时呈现多糖和蛋白质抗原，从而为各种肺炎球菌血清提供更广泛、更有效的免疫保护（B细胞 T细胞）。Affinivax它是一家专注于细菌感染领域的临床公司，拥有多种抗原提取系统的专有技术平台（MAPS）多糖和蛋白质的高亲和力可以在单一疫苗或免疫疗法中实现，从而诱导广泛的B细胞和T细胞免疫反应。除了肺炎链球菌，该公司还在推广最常见的医院相关感染（HAI）的MAPS同时将疫苗生产线MAPS其用途扩展到其它潜在的应用范围，包括病毒、癌症等疫苗和免疫治疗。

2.多年生物宣布与杨森就新型ADC药品达成合作许可协议。2022年6月1日，多禧生物宣布与强生公司杨森药业达成合作许可协议。根据协议，多禧生物将应用其独特性ADC创新平台为杨森提供了独特的抗体，双方将最多开发5个新的目标ADC药物。此外，多年生物还将获得预付款、成本报销和里程碑支付，以及产品全球销售的特许权使用费。多年生物有很多ADC资深科学家在该领域有20多年的经验，目前在不同的研究阶段有20篇文章ADC管道，其中5条ADC药物已经处于临床开发阶段。2021年3月，公司完成了高淳风险投资、晨岭资本和CPE领投的C轮融资。

四、创新药品投资融资

惠生物成功完成5亿元A轮融资。6月1日，四环医药宣布，集团非全资子公司吉林汇生生物已成功完成A这一轮投资由四名投资者组成：中国人寿健康基金（中国人寿股权）、天津远益永轩、天津远益吉茂和银杏资本。凯利资本作为惠盛生物的独家财务顾问，并将继续负责后续融资。根据增资协议，四名投资者以5亿元（相当于6.18亿港元）的价格认购了新发行的3333.30000股。2014年立于2014年，公司专注于糖尿病及并发症领域，成功开发了近40条不同阶段丰富全面的产品管道，涵盖了第二代、第三代、第四代胰岛素及类似物SGLT-2、GLP-1、DPP-4等产品及其它机制降糖药及并发症药物。