2021年5月31日，中国正式决定实施三胎政策。直到今天，三胎政策已经实施了一年。而今天，又是一年一度的六一国际儿童节，三孩话题的热议和对儿童安全的关注，儿童药物也被广泛提及。

为什么为什么存在？儿童药是如何定义的？

与成人相比，儿童的免疫力较弱，更容易感染疾病。然而，由于儿童的身体仍处于生长发育阶段，其代谢能力和不良反应耐受性的肝肾功能与成人有明显的差异，不能简单地将成人药物转化为儿童，其治疗方案比成人复杂得多。因此，有一种儿童药物。

在我国，儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质和需要的一类药物。

重点政策支持，规范儿童药物发展

与欧洲和美国相比，中国起步较晚，单独区分儿童药物。过去，中国儿童用药的情况大多是吃药要断，用量要猜。近年来，为了鼓励国内制药企业加大儿童药品的研发和生产力度，中国出台了一系列政策——

2011年开始明确鼓励儿童专用药物的研发和生产，并完善儿童用药目录；

2013年以来，加快制定儿科药品标准，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格；

2014年发布的《关于保障儿童用药的若干意见》是近十年来我国首个涉及儿童用药研发、使用、报销等政策的综合指导文件；

2016年CDE《关于临床急需儿童药品申请优先审批品种基本原则和第一批优先审批品种的公告》已经发布，第一批优先审批的五项儿童药品注册申请已经正式公布；

2016年、2017年、2019年，国家卫生和计划生育委员会等三个部门联合发布了三批儿童药品名单，鼓励研发和申报，共计105个品种，其中大部分是国外上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科药品研发指明了方向；

根据2019年发布的新修订的《药品管理法》，国家采取有效措施，鼓励儿童药品的开发和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童药品新品种、剂型和规格，优先审批儿童药品；

在2019年版和2020年版医保药品目录调整方案中，优先考虑儿童药品转入药品，进一步激发企业研发积极性；

2020年3月，新修订的《药品注册管理办法》公布，明确指出新品种、剂型、规格可适用于符合儿童生理特点的儿童药品的优先审批程序；

2021年9月，国务院发布《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》，提出探索制定国家儿童基本药物清单，及时更新儿童禁用药物清单，鼓励儿童药物研发生产，加快儿童药物申报审批。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息；

《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》于2021年11月公开征求意见，在基本药物范围内首次新增儿童药。

此外，国家食品药品监督管理局药品评价中心近年来先后发布了一系列儿科药物研发指导原则，进一步规范和促进儿童药物研发。2016年至2019年，国家发布了三批儿童药品清单，鼓励研发和申报，共106个品种，其中大部分是在国外上市但在国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科药物研发指明了方向。

在政策的大力支持下，我国儿童药物研发也逐步取得成效。2021年，共有47种儿童专用药物和增加儿童使用的药物获得市场批准，14种药物被列入优先审批顺序，批准数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时，儿童药品的申请和批准数量正在稳步增加。2022年1月至4月，国家食品药品监督管理局药品监督管理中心完成了30项儿童药品技术评审任务，共21个品种，包括8个优先审批品种。与2021年同期相比，完成的儿童药品技术评审任务增加了90个.91%。

药品短缺，企业少，儿童药品市场缺口巨大

虽然近年来在政策的鼓励下，我国儿童健康产业的发展是积极的，但由于我国儿童药物研究起步较晚，基础薄弱，儿童药物相对短缺的问题仍然存在。

根据全国工商联制药商会的调查，中国6000多家制药企业中，只有10多家专门生产儿童药品；就剂型数量而言，在3500多种药物制剂中，儿童专用剂型不足2%；目前，在临床试验中注册的儿童药物仅占3%左右，而在欧美发达国家，这一数字超过20%。儿童药物专用药物少，专用剂型少，生产企业少，市场缺口巨大。

在儿童药品市场方面，中国的儿童药品市场主要是呼吸系统药物和消化系统药物。数据显示，呼吸系统药物、消化系统药物、抗感染药物和营养补充剂的市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和15.呼吸系统药物市场占比远高于其他治疗领域。

目前，我国儿童用药种类很少。根据国家美国食品药品监督管理局的数据，我国3500多种化学药品中，儿童专用药品不足60种，90%不适合儿童用药。

近年来，我国儿童药品市场规模快速增长，从2011年的384亿元增长到2016年的652亿元，年复合增长率为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10%.预计2022年我国儿童药市场规模将超过2000亿元。

目前国内重点从事儿童药品研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康智药业、哈尔滨药业集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、盛大华特、济川药业、凌锐药业、长春高新、建民集团、汉森药业、陈功药业等。

结合我国儿童药品市场现状和国家政策趋势，儿童药品市场可能成为新的蓝海轨道。