【2022年6月1日/医疗信息一览】四部门联合发文！开始2022年医疗保险基金飞行检查；信达生物任命Gary Zieziula先生是董事会成员；纽福斯聘请郭晓宁博士为首席医学官……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

四部门联合发文！开启2022年医保基金飞行检查

31日，国家医保局、财政部、卫生健康委、中医药管理局联合发布文件，对2022年医保基金进行飞行检查。通知显示，飞行检查的重点是定点医疗机构的血液透析、高值医用耗材(骨科、心内科)、串联项目、违反诊疗规范等。(国家医保局、财政部等。

2021年度药品评审报告：47种创新药通过评审

1日，国家美国食品药品监督管理局发布《2021年度药品评审报告》。报告中提到，2021年通过47种创新药物评审，创历史新高。临床急需的海外新药上市继续加快，优先评价效率大幅提升，仿制药质量和疗效一致性评价取得扎实进展，临床试验管理跃升至新水平，协调机制更加顺畅，药品电子通用技术文件申报实施，中国上市药品专利信息登记平台建设运营，完成中医三方抗疫成果转化，完善符合中医特色的评价技术标准体系，支持和推动中医药传承创新发展，不断深化ICH确保国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员发布了87项技术指导原则，评审标准体系更加完善，流程导向评审体系更加科学，评审体系和评审能力现代化不断推进，医药行业创新能力和高质量发展进一步增强（国家食品药品监督管理局）

江西连续将百令胶囊等36种药品转出双通道名单

日前，江西省医保局官网发布相关药品双通道药品名单。具体清单为:百令胶囊、阿卡波糖咀嚼片、二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）度拉糖肽注射液,ⅡA磺酸钠注射液、硫培非格斯汀注射液、紫杉醇脂质体注射液、银杏二萜内酯葡萄胺注射液、肌肉止痛凝胶、里达特罗格隆溴化铵吸入粉雾剂胶囊(阿里达特罗格隆溴化铵吸入粉雾剂)、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、牛黄清感胶囊、金银花口服液AA-Ⅴ-SF)五虎口服液,环孢素滴眼液（Ⅱ）（II）AA-SF）

云南省公布了6个品种的非法药品，包括6家企业和3个剂型

31日，云南省药品集中采购平台发布了关于非法药品交易的公告。根据公告，本次涉及的药品有6个品种、6家企业和3个剂型，这5个品种已经违约3次。然而，鉴于新型冠状病毒感染肺炎疫情的影响，本次交易不会暂停。涉及的品种包括盐酸利多卡因注射液、马来酸氯苯那敏片、注射用头孢拉定片、大活络丸、盐酸二甲双胍肠溶片和双氯芬酸钠缓释片。涉及的企业包括湖北天盛药业有限公司、上海上海医药信义制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、吉林鹿王制药有限公司、河北医科大学制药厂、湖南华纳制药有限公司（云南省药品集中采购平台）

产经观察

信达生物任命Gary Zieziula董事会成员

1日，信达生物宣布任命Gary Zieziula董事会成员先生。Zieziula先生将担任信达董事会审计委员会和战略委员会成员，担任独立非执行董事。Gary Zieziula先生在制药行业有40多年的工作经验。他曾在多家跨国制药公司担任重要职务，并成功成立并领导了一个团队，在欧洲和北美开展商业活动（新浪医药新闻）

任命郭晓宁博士为首席医学官

1月1日，新福斯生物技术有限公司宣布聘请具有丰富国际临床经验的郭小宁博士担任首席医学官。郭博士将全面负责公司从临床前到临床开发的全球研发，实施管道管理战略，参与公司整体战略布局，控制产品管道研发的全过程。

名副总经理

今天，未名生物发布公告称，公司董事会最近收到了公司副总经理李先生的辞职报告。李先生将不再担任公司的任何职务（企业公告）

前阿斯利康和赛诺菲被指控通过内幕交易非法获利

几天前，阿斯利康前高管Hugues Joublin因涉嫌利用内幕交易获利而成为美国证券交易委员会（SEC）诉讼SEC发出的信息显示，Hugues Joublin医生被指控私下购买价值2万美元的股票非法牟利，利用提前得知阿斯利康将与第13共达成巨额交易的内幕消息。就在几天前，SEC另一名赛诺菲高管利用他之前知道的事实表明，赛诺菲将以19亿美元收购一家生物技术公司Kadmon通过股票交易非法获利的内幕消息。SEC表示，Frank Glassner通过购买Kadmon涉嫌非法获利的股票高达405000美元。(新浪医药新闻)

在香港上市的高视医疗

1日，据香港证券交易所披露，高视医疗科技有限公司向香港证券交易所主板提交上市申请，摩托车和海通国际为其联合保荐人。值得注意的是，该公司于2021年11月28日向香港证券交易所主板提交了上市申请，该申请已失效。(新浪医药新闻)

多年生物与杨森就ADC药品合作与许可协议

1月1日，多禧生物宣布与强生公司子公司杨森达成合作许可协议。根据协议，多禧生物将应用其独特的应用ADC创新平台和杨森提供的独特抗体，双方将以最多5个目标开发新型ADC药物。强生创新协助推动合作协议，强生创新投资公司-JJDC还对多年生物进行了股权投资。(新浪医药新闻)

药闻医讯

SMA口服疗法Evrysdi获FDA批准新适应症

今天，罗氏的基因泰克宣布，美国FDA其口服疗法已获批Evrysdi（risdiplam）用于治疗年龄小于2个月的脊髓性肌萎缩症的人（SMA）孩子。新闻稿指出，Evrysdi所有年龄的儿童和成人都被批准用于治疗SMA(药明康德)

信达生物「阿达木单抗」两个新的适应症被批准为生物类似药物

1日，信达生物宣布，其开发的全人源重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信(阿达木单抗生物类似药物)在中国国家药品监督管理局正式获得（NMPA）批准治疗成人和儿童克罗恩病的两个新适应症，这也是该产品批准的第七和第八个适应症。(新浪医学新闻)

赛诺菲/再生元Dupixent结节性瘙痒适应症获得FDA优先审评

日前，赛诺菲/再生元Dupixent在获FDA经批准治疗嗜酸性食管炎一周后，获得结节性瘙痒适应症优先资格。如果该项目获得9月30日公布的批准，Dupixent将成为第一个收获FDA批准治疗这种疾病的药物。(新浪医学新闻)

获得放射性抗体疗法FDA优先审查资格

今日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，FDA该公司在研究中授予疗法Omblastys（omburtamab）中枢神经系统/软脑膜转移瘤用于治疗儿科神经母细胞瘤患者。Omburtamab这是一种针对肿瘤抗原的放射性碘标记抗体疗法B7-H3。FDA预计在今年11月30日之前做出回应。

浙江医药左氧氟沙星片获得英国药品和健康产品管理局上市许可

1日，浙江医药发布公告称，近日收到英国药品卫生产品管理局批准发布的250左氧氟沙星片mg、500mg 两个规格的上市许可证。左氧氟沙星于喹诺酮类抗生素，适用于呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等敏感细菌引起的感染。(企业公告)

哈三联克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价

1日，哈尔滨三联发布公告称，克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感性厌氧菌引起的严重感染。(企业公告)

丽珠集团:缬沙坦胶囊通过仿制药一致性评价

1月1日，丽珠集团宣布，其全资子公司丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊已通过对仿制药质量和疗效的一致性进行了评估。缬沙坦胶囊是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（医疗保险）〔2021〕50)甲类用于治疗轻度和中度原发性高血压。(企业公告)

沃森/艾博mRNA最新最新临床数据公布

31日，medRxiv平台发布了一篇文章(预印本)，公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）异源增强免疫原性和安全性的数据。结果表明，ARCoVaX中和抗体优于灭活疫苗，安全可控，可作为异源强化针在中国使用。(医学魔方)

Axsome严重抑郁症药物3期临床试验结果积极

31日，Axsome Therapeutics宣布其治疗重度抑郁症的药物AXS-05(右美沙芬-安非他酮)GEMINI《临床精神病学》杂志发表了三期临床试验的结果。研究结果表明，与安慰剂相比，患者正在接受治疗AXS-05治疗一周后，在统计意义上表现出快速、实质性和显著的抗抑郁疗效。(新浪医学新闻)

安进RNAi疗法olpasiran二期结果积极

31日，安进宣布olpasiran针对脂蛋白(a)增高的II期OCEAN(a)-DOSE在研究中取得积极的关键成果。OCEAN(a)-DOSE281究包括281例脂蛋白(a)超过150nmol/L（中位水平260nmol/L）动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)有症状的病人。结果表明，患者的脂蛋白蛋白在第36周和第48周出现(a)水平下降了90%以上，在多个剂量中观察到同样的效果。治疗期间没有发现新的安全事件。(医学魔方)

先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成I期研究

1日，根据山东省千佛山医院官网消息，先声药业3CL新冠药口服小分子SIM0417（SSD8432)单次/多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学I在临床研究中，最后一个受试者被给药和医院观察完成。本研究的主要研究者赵伟主任说：在双方的共同努力下，SIM0417的I研究提前完成了最后一例患者的给药，药物安全性好，没有出现或出现SIM(新浪医药新闻)

天津生物宣布伊坦长期生长激素3期注册临床试验已完成

31日，天津生物宣布其高度差异化的长期重组人类生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101)中国第三期注册临床试验已完成，所有患者均已入组。该试验采用每周一次的药物治疗，这是针对儿童生长激素缺乏症儿童的第三阶段TALLER研究的主要目的是年化增长率。(新浪医学新闻)

国药中生11价HPV疫苗在中国开始了三期临床

今天，根据中国药物临床试验注册和信息宣传平台，中国医药中生物技术研究所、北京生物制品研究所和成都生物制品研究所已经启动了一项三期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）18-45岁的中国女性接种的疫苗(汉森酵母)的保护效果、安全性和免疫原性。该研究计划在中国招募13500名受试者。(中国药物临床试验登记和信息公示平台)

复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床

30日，Insight数据库显示，复宏汉林PD-L1/TIGIT双抗HLX国内临床启动301。HLX301是复宏汉林自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体用于治疗多种晚期实体瘤。其中包括TIGIT结合域来自公司人源化羊驼重链可变区的单域抗体(VHH) 噬菌体展示库选择的对对TIGIT高亲和力和高特异性VHH片段。（Insight数据库）