【2022年5月31日/医疗信息清单】京新药业董事辞职；北京金准医学实验室被吊销执照；美诺华:子公司新建溶剂回收车间发生火灾，未造成现有生产设备损失……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

国家美国食品药品监督管理局统一修订了康妇消炎栓和蛇胆川贝制剂说明书

31日，国家美国食品药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定统一修订康妇消炎栓和蛇胆四川贝类制剂说明书中的不良反应禁忌和注意事项。（NMPA）

CDE四项技术指导原则，包括基因治疗产品等药物研究和评价

31日，CDE《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(2022年第31号)、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(2022年第30号)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》(试行)。（CDE）

受疫情和原料药供应影响！海南省第一批药品供应不正常

30日，海南省医保局发布《关于采购和使用重庆联盟常用药物采集和注射万古霉素的通知》。《通知》显示，由于新冠肺炎疫情和原料药供应问题影响万古霉素注射企业，难以保证联盟地区的正常供应，影响海南省集中采购。(海南省医保局)

产经观察

GSK计划以33亿美元收购疫苗公司Affinivax

31日，葛兰素史克表示，他将在临床阶段花费33亿美元收购生物制药公司Affinivax，加强其疫苗管道。这是葛兰素史克准备剥离其消费者部门时关注的一个关键领域。这笔钱包括21亿美元的首期付款，并为潜在的发展里程碑支付高达12亿美元。该交易预计将于2022年第三季度完成（新浪医学新闻）

北京新药董事辞职

北京新药公司周一宣布，侯健因个人家庭原因申请辞去公司董事职务，辞职后将不在公司及其控股子公司工作。侯健未直接持有公司股份，其配偶或其他关联方未持有公司股份。（企业公告）

罗立春任公司董事会秘书

31日，国药股份有限公司宣布，将任命罗立春为公司董事会秘书，任期自董事会批准之日起至第八届董事会届满止止。(企业公告)

帮助开发新的基因疗法，以完成超过1亿美元的融资

近日，Castle Creek Biosciences宣布获得了1.128亿美元的增持优先股融资将支持该公司完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症的三期体外候选基因治疗临床试验，并促进体内候选产品治疗1型遗传性酪氨酸血症IND(药明康德)

北京金准医学实验室被吊销执照

北京金准医学实验室有限公司被北京市海淀区市场监督管理局吊销执照（登记证）。处罚原因表明，公司在核酸检测工作中违反了多管样品的三管混合管检测，严重违反了质量和安全规定，影响了检测结果的准确性，导致核酸检测阳性人员的发现和控制不及时，导致疫情进一步传播的风险。据北京警方称，北京金准医学实验室有限公司在核酸检测过程中涉嫌犯罪，已立案调查，法定代表人王等17人采取刑事强制措施。（金融协会）

美诺华:子公司新建溶剂回收车间发生火灾

今天，美诺华宣布，5月31日上午9时20分左右，浙江美诺华医药化工有限公司控股子公司年产520吨医药原料药项目新溶剂回收车间发生火灾事故。事故发生后，城市两级立即应急响应，迅速开展现场救援工作。同时，公司立即采取应急措施，积极组织救援工作。截至当天中午12时30分左右，现场明火已被扑灭，无人员伤亡和被困。经现场环境监测，主要污染物指标均低于标准值。经初步调查，火灾是由东扩项目新溶剂回收车间的有机溶剂引起的，不涉及浙江美诺华现有生产区域，也不会对现有生产设备造成损失。（企业公告）

药闻医讯

NICE批准默沙东Keytruda成年三阴性乳腺癌患者

日前，NICE宣布，推荐默沙东Keytruda治疗用于治疗罕见的成人三阴性乳腺癌患者，接受治疗Keytruda治疗患者需要每三周注射一次。(新浪医学新闻)

方案设计可疑Cialis在美国进行非处方药试验FDA叫停

日前，FDA他说，由于美国在测试方案设计中存在令人担忧的潜在问题，FDA决定立即暂停赛诺菲的处方药Cialis(他达拉非)实际使用非处方药的试验设计。(新浪医学新闻)

武田退还Moderna新冠疫苗Spikevax在日本权益

31日，武田宣布，从2022年8月1日起，日起Moderna新冠肺炎疫苗Spikevax (mRNA-1273)日本商业化权益返还Moderna。(医药魔方)

日本卫生劳动省授予卫生材料甲钴胺超高剂量制剂孤儿药资格

30日，卫生材料宣布，其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本劳动省孤儿药资格，用于延缓肌萎缩性侧索硬化的疾病进展和功能损害（新浪医学新闻）

辉瑞为5-11岁儿童申请新冠加强针

瑞士药品管理局31日表示，辉瑞当地部门已提交申请，以获得5-11岁儿童新冠肺炎疫苗强化针的批准。瑞士药品管理局表示，正在根据提交的数据评估儿童剂量建议的好处和风险。据了解，儿童疫苗浓度较低(10微克)，注射量为0.25毫升，比成人疫苗低4倍。

针对9-14岁的中国女孩！HPV疫苗III期临床研究

近日，药品临床试验注册和信息宣传平台的官方网站显示，默沙东注册了一个九价注册HPV疫苗（Gardasil 9）的III临床试验，具体来说:在中国9-14岁的女孩(0-6-12月)中增加2剂免疫程序，用于预防HPV宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常及持续感染引起的11、16、18、31、33、45、52和58。(医学魔方)

强生BTK伊布替尼新适应症申报上市

31日，CDE官方网站显示，伊布替尼强生胶囊（Imbruvica、易克)新适应症上市申请已被受理，未披露。伊布替尼是世界上第一个上市的公司BTK强生和Pharmacyclics合作开发。（CDE）

FDA批准治疗2个月以下脊髓性肌萎缩症的儿童

31日，PTC Therapeutics宣布，FDA已经扩展risdiplam商品名称: (利司扑兰)Evrysdi、艾曼欣)用于治疗脊髓性肌萎缩症患者2个月以下的新适应症(SMA)婴儿。(医药魔方)

西奥罗尼治疗广泛的小细胞肺癌Ib/II批准临床申请

31日，微芯片生物学宣布，公司收到国家食品药品监督管理局发布的《西奥罗尼胶囊药物临床试验批准通知》，西奥罗尼治疗广泛的小细胞肺癌Ib/II批准临床试验申请。具体如下：PD-1和CTLA-双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗PD1/PDL1.广泛期小细胞肺癌抑制剂治疗方案失败Ib/II临床研究方案：AK104-212)

康方与轩竹生物达成一致PD-1单抗 AXL联合治疗抑制剂

30日，中国生物制药发布公告称，天青康方与轩竹生物达成联合治疗合作协议，双方就康方派安普利达成协议PD-1.单抗和轩竹生物AXL 抑制剂将开展联合探索实验，共同开发联合治疗在实体瘤中的应用。(新浪医学新闻)

AI工具获FDA快速诊断肺栓塞的批准

近日，RapidAI宣布其快速肺栓塞分诊和通知（Rapid PE Triage