近日，药品临床试验注册和信息宣传平台的官方网站显示，默沙东注册了一个九价注册HPV疫苗（Gardasil 9）的III临床试验，具体来说:在中国9-14岁的女孩(0-6-12月)中增加2剂免疫程序，用于预防HPV宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及相关癌前病变、肛门及生殖器病变、宫颈细胞学异常及持续感染引起的11、16、18、31、33、45、52和58。

这是一个随机开放和平行分组III临床期间，以九种价格接种三剂免疫程序HPV疫苗（V503)20-26岁的中国女性为对照，评价9-14岁的中国女孩V计划招募1500名9-26岁女性进行503两剂免疫程序的免疫原性和安全性。

第I本阶段的主要目的是：证明九价HPV在9至14岁的女孩中，疫苗的两剂免疫程序(0，6-12月)诱导每种疫苗类型的竞争性Luminex免疫分析方法(cLIA)平均滴度的抗体几何(GMTs)三剂免疫程序(0、2、6月)诱导的抗体在20-26岁的女性中GMTs。

第II阶段主要目的：第12、24、36、48、60和72个月后通过最后一剂疫苗接种cLIA抗体GMTs和cLIA抗体血清阳性率，9-14岁女孩按两剂免疫程序接种vHPV抗体耐久性疫苗后。

Gardasil 9是默沙东开发的一款九价的车型HPV疫苗，已获FDA批准预防9-45岁人群(男性和女性)HPV相关疾病。该产品于2018年4月进入中国市场，用于16-26岁女性的疫苗接种。自上市以来，Gardasil国内供不应求的 9。

默沙东在2020年底和2022年初注册Gardasil针对9-45岁的中国男性2项III期临床。期待适用人群不断扩大，惠及更多的中国人。