一、国内企业

1、君实VV116对轻度至中度的高危患者进行早期治疗COVID-19 的III到期注册试验达到主要目的地。

VV116 (JT001)是君实与Vigonvita联合开发的新型口服核苷类似物抗性SARS-CoV-2在研药物，在早期I在期试验中，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学。目前，在双盲、安慰剂对照、国际多区域中心III在期试验中，评估VV116与PAXLOVID在治疗COVID-19轻度和中度进展患者的疗效和安全性以及高死亡风险。主要目的是持续临床恢复的时间，次要目的包括到第28天COVID-19进展(定义为进展严重和/或关键COVID-19参与者的百分比，因任何原因死亡)，临床症状持续消失的时间SARS-CoV-参与者阴性百分比等。研究表明，VV116具有良好的安全性和比例PAXLOVID不良事件较少。

2.国家美国食品药品监督管理局受理泽景制药首个生物制品外用重组人凝血酶上市许可申请。

泽景制药公司收到国家药品监督管理局批准的《验收通知》，公司提交的外部重组人凝血酶生物产品上市许可证申请被接受。外部重组人凝血酶是一种基于复杂重组蛋白新药和抗体新药研发和工业化平台开发的高度特异性人丝氨酸蛋白酶。它是中国唯一一种采用重组基因技术生产的重组人凝血酶III临床试验和成功试验的产品。世界上只有一个Recothrom为同类产品，仅在国外上市销售，尚未在国内上市销售。

3、和铂医药宣布完成B7H4x4-1BB双特异抗体I第一个临床试验患者给药。

最近成功完成了铂医药B7H4x4-1BB双特异抗体HBM澳大利亚7008I第一个临床试验患者给药。HBM7008是一种同时靶向肿瘤抗原B7H4和T共刺激分子4-1BB的创新双特异抗体，其仅在与B7H4特异性激活结合时，T产生抗肿瘤活性的细胞。B7H乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等各种恶性实体瘤都有过度表现。HBM7008具有交叉链接对肿瘤的特异性和有效的免疫调节活性。在临床前研究中，它表现出极好的安全性和强大的抗肿瘤疗效，特别是在小鼠肿瘤模型中（CR）。

4、恒瑞医药恒格列净二甲双胍缓释片已提交上市申请并接受。

5月26日，恒瑞医药新药恒格列净二甲双胍缓释片提交上市申请并验收。恒格列净是恒瑞医药自主研发的一种小分子SGLT-2021年12月获得抑制剂NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。SGLT-抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的再吸收来降低血糖。它是一种非胰岛素依赖性降血糖药物，基本上没有低血糖的风险。中国的上市申请是SGLT-2抑制剂恒格列净和二甲双胍的固定剂量复合缓释制剂，有望通过减少用药次数来提高患者的治疗依从性。

5、传奇生物BCMA CAR-T欧盟附条件上市许可的细胞疗法。

欧盟委员会5月26日，（EC）已授予CARVYKTI(西达基奥仑赛，英语通用名CiltacabtageneAutoleucel，简称Cilta-cel）有条件的上市许可用于治疗至少三种治疗方法，包括免疫调节药物、蛋白酶抑制剂和抗蛋白酶抑制剂CD38抗体，最后一次治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。Cilta-cel是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）使用嵌合抗原受体疗法（CAR）转基因对患者自身的转基因T修改细胞以识别和消除表达式BCMA的细胞。BCMA主要表现为恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B表面的细胞和浆细胞。2017年12月，传奇生物与杨森公司签署了全球独家许可与合作协议，用于开发和商业化Cilta-cel。2021年4月，传奇生物向欧洲药品管理局宣布（EMA）提交上市许可申请，寻求申请Cilta-cel用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的患者。

二、海外企业

1、罗氏ADC药物Polivy经欧盟批准。

今天，欧盟批准罗氏抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与R-CHP联合治疗方案，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。DLBCL它是世界上最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，每年约有15万人被诊断为DLBCL。Polivy通过肿瘤细胞CD79b特异性结合，传递抗癌药物杀死这些B细胞，并可以最大限度地减少对正常细胞的损伤。这是20多年来第一个获得批准的治疗方法，使没有进展生存期的患者能够获得具有临床改善意义的治疗方案。

2、MEK抑制剂司美替尼纳入拟优先审查。

根据CDE由阿斯利康和默沙东共同开发的宣传MEK抑制剂司美替尼（selumetinib）胶囊被纳入拟优先审查，用于丛状神经纤维瘤，症状为3岁及以上，无法手术（PN）1型神经纤维瘤病（NF1)治疗儿科病人。NF1是一种罕见的、不可治愈的遗传性疾病，发病率约为1/3000新生儿。这种疾病是由于神经纤维瘤蛋白的合成NF1基因突变引起的这种基因突变可以干扰RAS/MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK），然后导致肿瘤生长。司美替尼可以选择性地抑制MEK1和MEK2、从而使失调的信号通路恢复正常，进而缓解儿童NF病人的病情是世界上第一种治疗方法NF这种罕见的疾病药物，在生命早期就使人虚弱。

3、第一三共ADC药物DS-7300a在国内申报临床。

5月26日，第一三共靶向CD276的ADC药物DS-7300a（DS-7300)国内申报临床。DS-7300采用第一三共有DXd ADC技术设计，由人源化B7-H3 IgG单抗通过基于四肽的可裂解连接子偶联于拓扑异构酶I有效载荷的有效抑制剂exatecan衍生物组成。CD276属于B7家庭跨膜蛋白在肿瘤生长和免疫反应中起作用。它通常表现在广泛的肿瘤中，如肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌，其表达与患者的不良预后有关。目前还没有目标B7-H批准治疗癌症的治疗。

4、FDA批准 TIBSOVO与阿扎胞苷结合IDH1.急性髓细胞白血病患者。

施维雅的TIBSOVO是第一个由FDA批准，与阿扎胞苷联合批准用于新诊断IDH1.治疗突变性急性髓细胞白血病患者的靶向癌症代谢。它的批准是基于来自世界各地的 3 AGILE测试数据显示，在统计学上，没有事件的生存期和总生存期得到显著改善。AGILE2021年，美国血液学会(ASH)最近发表在《新英格兰医学杂志》上的年会和博览会。

三、合作交易

1、CureVac与 myNEO合作开发mRNA致癌疫苗。

CureVac和myNEO宣布双方已签署合作协议。这两家公司的目标是确定肿瘤表面的特定抗原，以开发新的 mRNA 免疫疗法。双方都将CureVac 的 mRNA 技术与 myNEO在预期会引起强免疫反应的肿瘤抗原引起强免疫反应。

2、Ellipses和 SunRock 就双功能HER3:TRAIL在许可协议中签署融合蛋白。

Ellipses和 SunRock共同宣布，他们已经就全人类的双重功能进行了宣布HER3:TRAIL混合蛋白 SRB22.未来将被称为EP0017。EP0017 是一种一流的双功能融合蛋白，具有双重作用机制，有选择地靶向几种不同肿瘤类型的过度表达HER3；此外，它还伴有肿瘤死亡受体DR4 和 DR5.结合诱导肿瘤细胞死亡。根据协议，如果EP0017Ellipses计划将其商业化。Ellipses 获得 EP0017 的许可，SunRock 还将获得里程碑支付和特许权使用费。

四、创新药品投资融资

辐联医药完成近2.5亿人民币A轮融资。

5月26日，辐联医药今日宣布完成近2000年.5亿人民币A这一轮融资，这一轮融资资金将用于促进其放射性药物肿瘤产品管道和放射性医疗同位素生产平台的发展。这一轮融资由红杉中国牵头，对联健康基金、嘉辰资本、陈德资本和昆仑资本。辐射药物发现平台包括单域抗体、多肽和核素连接器。此外，公司将匹配候选化合物治疗和核素诊断，获得的药物替代数据可以有效指导临床患者的筛查。