2021年，中国创新药业蓬勃发展，上市批准数量再创新高，治疗领域覆盖面进一步扩大，多种中药创新药被批准上市，自主研发成果显著。

上市数量创历史新高

经过多年的政策支持和R&D投资，我国医药行业逐渐进入创新收获期。延续近几年的发展趋势，2021年创新药(指国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的注册分类为1类或1类.批准上市的1类药品数量持续增长，达到38种，与前四年总和相当。

许多国内第一创新药物上市

国内首个ADC药品:2021年6月经荣昌生物优先审批程序批准上市的维迪西妥单抗，作为国内首个突破性药品ADC类药物轰动一时。

国内首个CAR-T细胞疗法:复星凯特2021年6月批准上市的阿基伦赛注射液也以第一次轰动市场，这是中国第一个获批上市的注射液CAR-T细胞疗法。

中国第一个抗新冠肺炎特效药:安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，腾盛博药于2021年12月获批上市，是国内首个经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠肺炎特效药。

国产首个PD-L1单抗:2021年11月批准的恩沃利单抗引爆了近年来流行的生物药物靶点PD-1/L1上市热潮。

此外，针对不同适应症的突破性药物，如安罗替尼、泰其西普、优替德隆、普拉提尼等，也是第一次出现。

治疗领域的覆盖范围越来越广

2021年，国内批准上市的创新药物治疗领域覆盖面越来越广。往年上市的创新药物主要集中在3-5个治疗领域，如抗肿瘤药物和免疫调节剂、全身抗感染药物和神经系统药物。2021年，将增加中药、心血管系统药物、泌尿生殖系统药物和性激素。

中药创新药迎来爆发期

7种中药和天然药物是2021年国内批准上市的创新药。

银翘清热片:康源药业的银翘清热片是在2021年11月批准上市的基础上开发的《温热经解》中的银翘败毒汤，为普通感冒患者提供了新的治疗选择。

宣齐健骨片：药品上市许可证持有人为湖南方盛药业有限公司，其临床试验研究结果表明，可用于治疗轻度至中度膝关节骨关节炎中医辨证属筋脉瘀证。

山东凤凰制药有限公司是药品上市许可证持有人，其临床试验结果表明，可用于治疗早期糖尿病肾病气阴虚证。

昆新宁颗粒：药品上市许可证持有人为天士力医药集团有限公司，其临床试验研究结果表明，可用于治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳虚证。

虎珍清风胶囊：药品上市许可证持有人为益力制药有限公司。临床试验研究结果表明，它可用于治疗轻度至中度急性痛风关节炎。

解郁除烦胶囊:药品上市许可证持有人为石家庄以岭制药有限公司，临床试验研究结果显示，可用于治疗轻度至中度抑郁症。中医辨证属气滞痰阻、抑郁内扰证。

七瑞胃舒胶囊：由健民药业开发，来自中国中医药科学院广安门医院医院制剂。经过11年的研发，被批准上市，用于治疗轻度和中度慢性非萎缩性胃炎和侵蚀、湿热和血瘀综合征引起的上腹痛。

自主研发进入收获期

38种创新药在2021年上市，34种是自主研发产品，占89%.47%，包括伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼、维迪西妥单抗、赛帕利单抗和舒格利单抗。licence-out中国医药创新的实力在一定程度上得到了体现。

表1：2021年NMPA批准上市创新药