有望成为Best-in-Class?辉瑞公布Etrasimod关键的溃疡性结肠炎研究结果
辉瑞于2022年5月24日公布ELEVATE UC III详细结果的两个关键试验注册研究,研究评估etrasimod,每天一次的口服选择性鞘氨醇(S1P)中度至重度活动性溃疡性结肠炎 受体调节剂治疗(UC)。结果表明,三期、多中心、随机、安慰剂对照试验的两项研究成果都达到了所有主要和关键的次要终点,安全性与之前的研究一致。
Etrasimod由Arena由辉瑞开发的制药公司;2017年12月,云顶新耀与Arena达成合作伙伴关系,获得合作伙伴关系etrasimod大中华区和韩国的商业化权益。
ELEVATE UC 52 是一种随机的、双盲的、安慰剂对照试验,每天评估一次mg etrasimod12周和52周后临床缓解的安全性和有效性;主要目的是基于 3的改良梅奥得分(MMS),关键的次要终点包括内镜改善、症状缓解和粘膜愈合,以及无皮质类固醇缓解和持续临床缓解。ELEVATE UC 12 是一种随机的、双盲的、安慰剂对照试验,旨在每天一次mgetrasimod中度至重度活动UC 受试者的疗效和安全性;主要目的是基于 3 个子项的改进Mayo内镜改善、症状缓解和粘膜愈合是评分的关键。
在ELEVATE UC在研究中,接受etrasimod第12周患者临床缓解率为27.0%,接受安慰剂的患者为7%.第52周临床缓解率为32%.6%,接受安慰剂的患者为6%.7%。
ELEVATE UC 52采用与现实世界临床研究非常相似的实验设计,所有关键和次要终点都有显著的统计改善,包括内镜改善、症状缓解和粘膜愈合,以及无皮质类固醇缓解和第52周的持续临床缓解。
在12周的ELEVATE UC在研究中,接受etrasimod的患者有24.8%的患者实现了临床缓解,15%的患者接受了安慰剂.2%的临床缓解;此外,关键的次要终点,包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合,在统计学上也取得了显著的改善。
治疗最常见的不良事件(AE)是头痛、UC恶化、COVID-19.感染、头晕、发烧、关节疼痛、腹痛、恶心;无严重的心动过缓或房间传导阻滞AE 的报告。
Etrasimod是新一代,口服,高选择性S1P 受体调节器具有更好的同类潜力。基于现有的研究数据及其选择性S1P与现有同类药物相比,受体1、4和5的特征etrasimod也许有更好的安全性和有效性。etrasimod对溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和斑秃。
UC这是一种慢性炎症性肠病 (IBD),它的特征是不规则的慢性免疫反应,在大肠(结肠)或直肠的粘膜(内层)中会产生炎症和溃疡(溃疡)。症状包括血便、严重腹泻和频繁腹痛。溃疡性结肠炎对患者的健康和生活质量有重大影响,包括身体机能、社交和情绪以及工作/学校的能力。据估计,世界上大约有1260人IBD。还没有治愈IBD治疗方法通常根据疾病活动的严重程度和对治疗的反应来选择。治疗的主要目的是减少引起疾病的炎症,从而提供短期或长期的缓解,降低并发症的风险。IBD药物治疗或手术疗或手术。用于治疗IBD抗炎药、免疫抑制剂、生物制剂、抗生素等。
根据Grand Viewer Search的报告,IBD2018年整体市场规模为159亿美元,预计到2026年将保持40%.年复合增长率为4%,如下图所示(单位:亿美元)。
Reportsand Data报告预测UC市场规模,2026年UC药物治疗市场将达到97亿美元,年复合增长率为40%.6%,如下图所示(单位:亿美元)。