文 | 药疯

药品安全、有效、质量可控三大属性；不同的开发阶段有不同的要求，总体方向是~安全证据越来越多，有效数据越来越充分，质量控制越来越严格。然后，早期的创新药物，特别是IND在品种阶段，药品质量控制如何支持其药品属性特征和政策法规要求？作者根据自己的项目开发经验和法规指南的解释，总结了本文，以便共同取得进展。

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创新药IND阶段性药物特征

一种药物的发现最早的Hit、逐渐分类Lead、然后开始砸钱PCC，经过分子生物学、药物化学、药理学、药物分析、药学、制药工程等一系列学科的投入，以及数千万至数亿RMB经济成本投资，幸运分子，将进入一个重要的时间节点~IND。

在这个过程中，哪个学科很重要？哪个学科地位高？大部分争议将在分子生物学、药理学和药物化学之间讨论，信用账簿将在0到1、设计发现和源基础中争论。对此，笔者不会发表意见，而是从头到尾关注一门眼科学科，一门护航学科，甚至一门吃力不讨好的学科~质量。在早期的质量研究中，要把品种的质量控制到什么程度。

图1.1.创新药物生命周期特征

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创新药IND阶段政策