对标辉瑞Paxlovid新冠口服药头对头临床到达主要终点
发布时间: 2022-05-24 10:54:32
5月23日晚,君实生物发布公告,宣布与苏州物医药有限公司合作开发口服核苷类抗产品SARS-CoV-2药物VV116片,在一个比较辉瑞的奈马特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻度至中度新型冠状病毒(以下简称COVID-19)早期治疗III在临床研究中,达到方案预设的主要目的。
君实生物表示,公司将在不久的将来与监管提交新药上市申请。
VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质,三个相关项目I药学领域相关知名期刊已在网上发表临床研究成果。
目前,VV116位于国际多中心III在临床研究阶段,许多项目针对轻中度和中重度COVID-正在进行19名患者的临床研究。
NCT05341609研究是一种多中心、单盲、随机、对照III评估临床研究的目的是评估VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-患者早期治疗的有效性和安全性。
上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士是该研究的主要研究者。实际上有822名患者。主要研究结束为持续临床恢复时间,次要研究结束包括截至第28天COVID-进展(19)COVID-受试者19或全因死亡的百分比等。
临床研究结果表明,VV116用于轻中度COVID-早期治疗达到临床预设的主要目的。
2021年9月,君拓生物与旺山旺水签订合作开发合同,共同承担VV116临床开发和工业化在合作领域。