今日，Seagen公司宣布，其口服HER2抑制剂Tukysa（tucatinib），与抗HER2单克隆抗体trastuzumab联合治疗HER阳性转移性结直肠癌（mCRC）患者在关键2期临床试验中获得积极的顶部结果。这些测试数据将成为该公司向美国提供的FDA提交补充新药申请（sNDA）的基础。

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如果早期发现结直肠癌，通常可以通过手术治愈。然而，仅在美国，22%的患者在诊断时已经处于晚期。~5%的转移性结直肠癌患者表达过度HER2受体。

Tukysa是一款口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。它已获得。FDA批准，与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗手术不能切除或晚期转移性经治疗HER成人阳性乳腺癌患者。在体外和体内的研究中，Tukysa与抗HER2抗体trastuzumab联合使用，表现出比单药治疗更好的抗癌活性。

临床试验的试验结果显示，开放标签2期，Tukysa组合疗法达到38.确认客观缓解率1%（cORR，95% CI：27.7，49.3)。中位缓解持续时间（DoR）为12.4个月（95% CI：8.5，20.5）。Tukysa与trastuzumab最常见的治疗相关不良事件是腹泻、疲劳、恶心和输注相关反应，通常水平较低。

“HER2阳性转移性经治疗结直肠癌患者在获得新疗法方面有很大的需求。我们对新疗法的需求很大。我们对此感兴趣。Tukysa组合疗法的潜力非常令人兴奋。Seagen临时首席执行官兼首席医学官Roger Dansey医生说：基于这些数据，我们计划和FDA监管讨论的目的是进行Tukysa递交sNDA。”

参考资料：

[1] Seagen Announces Positive Topline Results of Pivotal Phase 2 Clinical Trial of TUKYSA? (tucatinib) in Combination With Trastuzumab in HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved May 23,2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220523005352/en