5月21日，美国FDA宣布，批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）重磅联合开发IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）用于治疗嗜酸性食管炎的扩展适应症（EoE）12岁以上的成人和儿科患者(体重至少40公斤)。新闻稿指出，这是FDA第一次批准治疗EoE的疗法。

嗜酸性食管炎是一种慢性进行性2型炎症性疾病，会损害食道，使其无法正常工作。有时，即使吞下少量食物或啜饮一口水也会导致疼痛和食道阻塞。在严重的情况下，喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一方法。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差，更容易患抑郁症。

Dupixent它是一种全人源单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13信号传导蛋白。Dupixent临床试验的数据表明，IL-4和IL-13它是2型炎症的关键驱动因素，伴有鼻息肉疾病的2型炎症（CRSwNP）在炎症性疾病中起着重要作用，如特应性皮炎。Dupixent已经获得FDA用于治疗嗜酸性食管炎的突破性疗法。不到两个月前，FDA授予其治疗嗜酸性食管炎补充生物制品许可申请优先审查资格。

▲Dupixent功能机制(图片来源:赛诺菲官网)

FDA批准的基础是包含两个部分（A和B）第三期临床试验的结果。试验结果表明，在接受中Dupixent在接受治疗24周的患者中，A部分和B与基线相比，部分患者的疾病症状分别减少了69%和64%。安慰剂组的数值分别为32%和41%。

Dupixent治疗组患者获得组织学疾病缓解（histological disease remission）人数大约是安慰剂组的10倍。

安全方面，Dupixent注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛、疱疹病毒感染是最常见的不良事件。

一整天定期进食是很重要的，但对于嗜酸性食管炎患者来说，吞咽困难是一种常见的症状。这通常会导致他们害怕每天的疼痛和食管阻塞。我们的第三阶段临床开发项目显示，每周使用Dupixent它可以提高吞咽能力，减少食道炎症。这是一个里程碑式的批准，为患者及其护理人员带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] FDA Approves First Treatment for Eosinophilic Esophagitis,a Chronic Immune Disorder. Retrieved May 20,2022,from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

[2] Press Release: FDA approves Dupixent? (dupilumab) as first treatment for adults and children aged 12 and older with eosinophilic esophagitis. Retrieved May 20,2022,from https://www.globenewswire.com/news-release2002/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/1/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/2/en/Press-Release-FDA-approves-Dupixent-dupilumab-as-first-treatment-for-adults-and-children-aged-12-and-older-with-eosinophilic-esophagitis.html