【2022年5月17日/医药信息一览】方盛制药:参股子公司生产销售千金藤素对照产品；君实生物拟募集资金不得超过39.8主要用于PD-1等创新药物研发；肾病创新疗法sparsentan获FDA优先审评资格……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

CDE发布了《抗肿瘤治疗免疫相关不良事件评估技术指南》

今日，CDE官方网站发布了一份通知，显示肿瘤免疫治疗是目前新型抗肿瘤药物研发的热点。如何提高免疫相关不良事件的识别和判断的科学性和稳定性，提高手册写质量，有效保障患者的药品安全，是监管机构和行业亟待解决的问题。根据国家药品监督管理局的部署，药品审查中心组织制定了《抗肿瘤治疗免疫相关不良事件评价技术指导原则》。（CDE）

产经观察

云康集团计划于5月18日在港交所主板上市

17日，达安基因发布公告称，其参股公司Yunkang Group Limited(云康集团)计划于2022年5月18日在香港证券交易所主板上市，股份代码：2325.HK。(企业公告)

齐英博士加入角井生物，并担任首席技术官

近日，角井(北京)生物科技有限公司宣布迟颖博士加入公司，担任首席技术官（CTO），负责领导公司AI算法开发升级。根据公开信息，迟英博士是科技部生物技术与信息技术融合专家组的成员。在加入角井生物学之前，他曾担任阿里巴巴达摩医院的制药智能总监。他是浙江大学和南洋理工大学的博士生导师（新浪医学新闻）

和黄医药任命孙乐飞为非执行董事

16日，和黄医药宣布，已任命孙乐非为非执行董事，自2022年5月16日起生效。他的任期将持续到下一届黄医药股东周年大会，并将在会议上选举连任。(企业公告)

Moderna新CFO的$70遣散费或收回的罚款

16日，据外媒报道，Moderna乔治说他刚刚终止了劳动合同·如果乔治达成协议，戈麦斯达成协议·戈麦斯在上一家公司Dentsply被判犯有不正当行为的，将收回70万美元的遣散费。Moderna如果乔治被发现，他还说·戈麦斯有不当行为，或被要求罚款。(新浪医药新闻)

Seagen董事长兼首席执行官Clay Siegall辞职

日前，Seagen公司首席执行官Clay Siegall涉嫌家庭暴力指控，宣布辞去公司总裁、首席执行官、董事会成员等一系列职务。(新浪医药新闻)

方盛制药:参股子公司生产销售千金藤素对照品

今日，方盛制药公告，公司持股11.6%参股子公司上海通天生物科技有限公司生产销售千金藤素对照产品。除上述情况外，公司及其他子公司目前无千金藤素相关产品的研发、生产和销售。(企业公告)

君君实生物拟增募资不超过39.8主要用于PD-1创新药物研发

16日，君实生物提交2022年向特定对象发行A股票招股说明书，保荐人为海通证券。二次发行的股票数量不得超过7000万股。本次发行的募集资金总额(含发行费用)不得超过39.801亿元(含本数)。计划使用募集资金36.822创新药物临床研究和临床前研究用于1亿元，包括JS001（PD-1）国内外后续临床研发，JS004（BTLA抗体)境内外III临床研究与发展JS111（EGFR exon20）国内外临床研发和其他临床前研究项目。计划在上海张江科学城上海国际医疗园区设立上海总部和研发中心，总投资120，588.00计划使用募集资金2.978(企业公告)

新基因疗法Kriya完成2.7亿美元C轮融资

今日，Kriya Therapeutics公司宣布完成2.7亿美元的C在一轮融资中，融资资金将用于促进其R&D管道，并进一步扩大工程、制造和计算平台。(姚明康德)

完成了星瑞医药1.5亿元A致力于开发轮融资mRNA疗法

日前，星瑞医药宣布完成1.5亿元A本轮融资，本轮融资LYFE Capital（洲岭资本）牵头投资、源代码资本、弘毅投资、春华风险投资、山庄风险投资和夏尔巴投资继续增加。根据新闻稿，募集资金将用于扩大研发中心，建设试点车间，推广研究管道，进一步完善肝输送技术，拓宽mRNA药品的应用前景。

药闻医讯

百时美施贵宝Opdivo-Yervoy尿路上皮癌一线治疗三期试验失败

日前，百时美施贵宝宣布免疫肿瘤药物Opdivo-Yervoy组合在3期CheckMate-901研究中的疗效未能优于标准化疗，未经治疗不能切除或转移性尿路上皮癌患者的生命不能延长（新浪医学新闻）

托拉塞米注射液取得药品注册证书

17日，布昌药业宣布，其控股子公司吉林天成药业有限公司最近收到了国家食品药品监督管理局批准的托拉塞米注射液药品注册证书。托拉塞米注射液适用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水和肾脏疾病引起的水肿患者，需要快速利尿或不能口服利尿（企业公告）

创新治疗肾病sparsentan获FDA优先审评资格

今日，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA该公司被授予研究疗法sparsentan提交的新药申请优先资格用于治疗IgA肾病。新闻稿指出，如果获得批准，sparsentan将成为获FDA批准治疗IgA第一种非免疫抑制治疗肾病的方法。

赛诺菲Sarclisa多发性骨髓瘤组合疗法疗效显著

近日，赛诺菲公布了三期IKEMA临床试验的最新结果。这项试验以前已经接受过1-3复发性多发性骨髓瘤患者进行次级抗骨髓瘤治疗，正在评估中CD38靶向抗体Sarclisa（isatuximab）添加到蛋白酶抑制剂中Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米)地塞米松联合治疗方案（Kd）疗效和安全性。评估和分析独立审查委员会，Kd治疗组中位无进展生存期（mPFS）为19.2个月，Sarclisa Kd治疗组mPFS为35.7几个月。这一结果代表了一种蛋白酶体抑制剂骨干疗法的二线治疗MM在临床研究中观察到的最长时间mPFS。(新浪医药新闻)

先声药业SIM0417批准的临床试验

17日，先声药业发布公告称，2022年5月13日，公司新冠候选药物SIM0417经国家美国食品药品监督管理局临床试验批准，拟对暴露于新冠肺炎检测阳性感染者的密接人群进行暴露后预防治疗，这是我国第一次临床试验。(企业公告)

阿得贝利单抗注射液，恒瑞医药SHR-8068批准临床注射液

17日，恒瑞药业宣布，其子公司上海盛迪药业有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司已获国家食品药品监督管理局批准发放阿得贝利单抗注射液SHR-8068药物临床试验注射批准通知书，将于近期进行临床试验。(新浪医学新闻)