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基石药业选择捷美?III非小细胞肺癌注册研究的最终分析和确认期分析的显著疗效进一步增强
发布时间: 2022-05-17 13:37:01

5月17日,基石药业(2616.HK)发布潜在的同类最佳药物选择捷美?(舒格利单抗注射液)作为巩固治疗,同步或顺序放化疗后无疾病进展,无法切除III非小细胞肺癌(NSCLC)注册临床试验患者(GEMSTONE-301研究)无进展生存期(PFS)预设最终分析结果。选择捷美?进一步完善盲独立中心审查(BICR)评估的PFS,差异具有明显的统计意义和临床意义。亚组分析表明,同步和顺序放疗和化疗后的患者表现出临床益处。选择捷美?安全性好,没有新的安全信号。详细的研究数据将在最近的国际学术会议上公布。

这就是选择捷美?这是世界上第一个显著改善同步或顺序化疗后无疾病进展的国家III期NSCLC病人没有进展生存期PD(L)-1单抗。目前,选择捷美?用于治疗同步或顺序化疗后无疾病进展的非切除术III期NSCLC中国国家药品监督管理局正在申请新药上市(NMPA)在审查中。此前,中国国家药品监督管理局于2021年12月批准选择捷捷美?新药上市申请(NDA),转移性鳞状和非鳞状联合化疗一线治疗(IV期)NSCLC患者。

值得一提的是,全球顶级临床肿瘤研究杂志《柳叶刀》·肿瘤学》(The Lancet Oncology),2022择捷美于1月同期发布?来自两个注册临床研究数据的两个注册临床研究数据GEMSTONE-301和GEMSTONE-302研究数据。此外,2022版权威指南CSCO非小细胞肺癌的诊断和治疗指南也包括在选捷美?    推荐联合化疗一线治疗IV无驱动基因非鳞状/鳞状NSCLC同步或顺序化疗后,患者和III期NSCLC患者。

另外,选择捷美?在拓展新适应症方面也取得了突破性进展。1月13日,基石药业宣布择捷美美?治疗复发性难治性淋巴瘤的注册临床研究已达到主要目的,计划提交新的适应症上市申请,有望成为世界上第一个治疗复发性难治性淋巴瘤的免疫治疗药物。该药物在许多注册研究中也取得了里程碑式的进展,包括胃癌和食管鳞状细胞癌,这可以为未来更多的癌症患者提供治疗选择。