2012年，国内输液龙头——科伦药业迈出了创新转型的第一步。十年后，科伦药业的创新研发成果引起了跨国制药企业的关注。

51月16日，科伦制药发布公告，其子公司科伦博泰于2022年5月13日与MSD签署许可协议修正案，将具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A，默沙东有偿独家许可（MSD）在中国以外地区开展商业开发。

根据协议，默沙东将根据商业开发阶段向科伦博泰支付首期款、各种里程碑支付和相应的净销售佣金。科伦博泰在许可协议生效时收到1700万美元的一次性和不可退还的付款，并在签署本协议修正案后收到3000万美元的一次性和不可退还的付款。累计里程碑支付不得超过13.63按双方约定的净销售额比例提成亿美元。

然而，科伦制药没有披露本次授权的具体药物。据推测，这次授权的药物很可能拥有自主知识产权TROP2-ADC，研发代号SKB264。

这种药目前首发适应症TNBC已获得II扩展阶段性临床数据，提交注册研究CDE沟通咨询II胃癌适应症包括胃癌，SCLC、NSCLC、已在密切跟进疗效数据的卵巢癌等。

科伦制药作为国内传统制药企业转型创新药物的第一批企业，本授权是其第一个创新成果转型，也是传统制药企业授权的罕见案例。虽然科伦的授权首付并不多，但他可以尽快推广产品，以后的销售佣金仍然相当可观。

10年累计研发投资87亿元，科伦转型之路艰难

2012年，历史上最严格的限抗令出台，政府严格限制输液规模增长，出现了行业上限。科伦药业作为输液行业的龙头企业，深受政策影响，整体输液产品停滞不前。

同样在这一年，科伦也迈出了创新转型的历史性一步：输液、抗生素和研发创新的三驱发展战略全面启动。

年度报告进一步指出了方向：通过研发系统的建设和多元化的技术创新，研发优秀的仿制药、创新的小分子药物、新的给药系统和生物技术药物，积累企业常青的最终驱动力。

十年来，科伦药业对创新研发的投入不断增加。数据显示，2012-2021年，公司年研发投入从2亿元增加到18亿元，十年增长8倍，可见科伦对创新转型的重视。

2011年-2021科伦药业年度R&D投资(数据来源:企业年报)

十年后，科伦的创新研发能力终于得到认可。

20172000年，科伦达成第一笔海外授权，并向美国达成第一笔海外授权Pieris 公司有偿许可肿瘤免疫检查点抗体专利；2021年3月，博泰生物将针对小分子肿瘤进行创新RET(转染重排)欧美等地区激酶抑制剂项目的权利有偿独家授权Ellipses，保留一些亚太地区的权利，如大中华区和韩国、新加坡和马来西亚。

不过，科伦与默沙东达成的授权协议仍具有重要意义，这是科伦首次与跨国制药公司达成合作。

也许和模仿可能是持久创新的方式

近十年来，科伦药业坚持以仿制驱动创新，以创新驱动未来的发展战略，在仿制药和创新药方面取得了丰硕成果。

就仿制药而言，科伦采用狼群战术，虽然没有独大单品，但许多产品采用集采，快速放量。

在去年第五批国家集中采购中，科伦中标产品达到11个，中标数量并列第一。截至目前，科伦共有25种产品入选国家集中采购，成为国家集中采购的龙头供应商之一。

从2018年开始，仿制药收入也逐年上升7.8亿元到2021年的32.51亿元，四年翻四倍有余。

而且仿制药仍处于密集收获期，未来还会有更多的仿制药获批，给科伦带来持续的现金流。

在仿制药进入收获期的同时，科伦的创新药也逐渐进入收获期。

根据年报，截至2021年12月31日，科伦制药拥有55个创新型小分子项目(包括25种创新型小分子药物和30种生物型大分子药物)，主要针对肿瘤。同时在肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域进行布局，形成疾病集群和产品迭代优势，主要推广12个创新型临床项目。

其中，A167 PD-L1单抗是博泰生物首个进入生产阶段的创新项目。数据显示，A167这是世界上第一个提交鼻咽癌适应症的国家NDA 的PD-L1单抗，CDE接受上市申请于2021年11月16日，商业上市指日可待。

HER2-ADC A166，首发适应症HER2单臂乳腺癌II期间的研究正在迅速进入小组，有望成为国内第一家具有差异化优势的报纸HER2乳腺癌末线患者ADC药物。

TROP2-ADC SKB264，首发适应症TNBC已获得II扩展阶段性临床数据，提交注册研究CDE沟通咨询。SKB264联合PD-L1单抗KL-A167加或不加铂类治疗II获得临床试验CDE批准开展。

结 语

创新能力是企业的第一生产力和核心竞争力。但是创新是一条不容易走的路，必须走。

科伦凭借大输液的基本利润和仿制药的持续放量，积累了创新研发的资本。

20122021年，科伦累计研发总投资87亿元，去年，研发费用18亿元，同比增长18.68%。未来，科伦仍然可以利用现有产品的收入进行持续创新。虽然前方的道路依然坎坷，但这一次得到了默沙东的认可，这意味着在新药研发的不确定性中找到了一定的确定性，这是令人欣慰的！