2月22日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者及边缘区淋巴瘤（MZL）两个新适应症患者的上市许可证申请。与此同时，在美国，FDA泽布替尼被用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）申请新适应症上市许可证的患者（sNDA）。

布泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂目前正在世界各地进行广泛的临床试验项目目，作为单一药物和其他疗法的联合治疗B恶性细胞肿瘤。因为新的。BTK它将继续在人体内合成。泽布替尼的设计通过优化生物利用、半衰期和选择性来实现BTK蛋白质持续的蛋白质抑制。通过其他批准。BTK抑制剂具有差异化的药代动力学，能抑制多种疾病相关组织中的恶性B细胞增殖。

针对CLL申请基于两种治疗方法CLL全球三期临床试验数据：复发或难治性（R/R）泽布替尼和另一批患者BTK对比抑制剂ALPINE以及在初治患者中对泽布替尼和苯达莫司汀的联合抵抗CD对比20单抗SEQUOIA实验。这两项研究包括来自17个国家的患者，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰和欧洲。

ALPINE试验和SEQUOIA第26届欧洲血液学协会分别于2021年6月进行了测试（EHA2021年12月在线年会和第63届美国血液学会（ASH）年会报告。

针对MZL申请是基于两次单臂临床试验的有效性结果：MAGNOLIA，在过去，至少接受一种含抗性CD20抗体治疗方案R/R MZL患者进行的全球关键二期试验，以及全球1/2期试验BGB-3111-AU-003。这两项研究包括美国、中国、欧洲、澳大利亚和新西兰等9个国家的临床研究中心。MAGNOLIA2020年12月第62届试验结果ASH年会报告。

泽布替尼开展了广泛的临床开发项目，在28个市场进行了35项临床试验，共有3900多名受试者。到目前为止，百越泽已经在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场在内的40多个国家和地区获得了20多项批准。目前，百越泽在全球范围内正在审查40多申报。