2022年2月22日，艾伯维（AbbVie）已向美国宣布FDA提交卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）补充新药申请（sNDA），正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症（MDD）病人的辅助治疗。新闻稿指出，如果获批，这将是卡利拉嗪获批的第四个适应症。FDA批准该药物用于治疗成人精神分裂症患者，I急性治疗与躁狂或混合性双相情感障碍有关，I与抑郁症相关的治疗。

MDD它是一种常见而严重的精神疾病，也是世界上导致残疾的最大因素之一。据估计，世界上有超过2人。.5亿人患有MDD。抑郁症状，如抑郁或对日常活动失去兴趣或快乐，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活的正常功能。

卡利拉嗪是一种非典型的抗精神病药物，每天服用一次。世界上有8000多名患者接受了卡利拉嗪治疗，在20多项临床试验中评估了广泛精神疾病的疗效和安全性。虽然卡利拉嗪的作用机制尚不清楚，但其疗效可能通过激活中枢多巴胺来激活D2和5-羟色胺5-HT1A受体，和拮抗5-羟色胺5-HT2A受体联合介导。药效研究表明，它可以作为多巴胺激动剂和多巴胺的一部分D3、多巴胺D2和5-羟色胺5-HT1A受体具有高亲和力。

基于几项临床试验的积极结果。第三阶段的临床试验结果表明，与安慰剂组相比，第六周接受卡利拉嗪1.5 mg每天治疗的病人MADRS与基线的变化相比，抑郁评估量表的总分在临床和统计上显著。另一项2/3的临床试验显示，与安慰剂组相比，卡利拉嗪2在第8周被接受-4.5 mg每天治疗的病人MADRS总分明显高于基线。在这两个试验中，卡利拉嗪的安全特征与批准适应症中确定的特征一致，未发现新的安全事件。此外，该提交还得到了三个临床试验的支持，以评估该药物治疗27周的长期安全性和耐受性。

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