今天，中国国家食品药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）来特莫韦的抗病毒新药（letermovir）注射液剂型已获批上市。值得一提的是，这种药物的片剂剂型已于今年1月在中国获得批准，用于巨细胞病毒的预防性治疗。

截图来源：NMPA官网

巨细胞病毒（CMV）作为一种广泛存在的疱疹病毒，它可以移植造血干细胞（HSCT）患者的生命和健康构成严重威胁。研究表明，在这些患者中，巨细胞病毒的血清阳性率高达92%，病毒复发率高达92%30~80%。根据默沙东早些时候的新闻稿，在来特莫韦问世之前，世界上没有批准用于异基因HSCT后预防CMV感染药物。尽管先行治疗是控制CMV但是异基因的有效方法还是很多的HSCT患者会出现难治性巨细胞病毒感染，首次治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应，增加了患者的死亡风险和医疗负担。

特莫韦是一种新型的非核苷苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉)。公开资料显示，该产品具有新的抗抗抗性CMV通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，防止病毒结合，DNA从而起到抗病毒的作用。DNA聚合酶抑制剂的区别在于来特莫韦对CMV选择性较高，作用强度也有明显提高。

20202000年11月，莱特莫韦在中国提交了四项新药上市申请，并被接受，包括注射液和片剂两种剂型。2022年1月，莱特莫韦片剂型在中国获得批准(商品名称为普瑞明)，用于接受巨细胞病毒血清学阳性成人受体[R预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。在美国，FDA来特莫韦口服片剂和静脉注射液于2017年11月获准接受异基因HSCT后CMV可用于预防血清阳性的成人患者CMV感染及相关疾病。

根据默沙东之前的新闻稿，他在支持来特莫韦的情况下获得了奖项FDA安慰剂组(61%)批准的关键3期临床试验n =103/170)相比，n =122/325)临床表现CMV感染，终止治疗，或HSCT24周后数据缺失明显减少，达到主要疗效终点。移植后24周，与接受安慰剂的患者相比，接受特莫韦治疗的患者的死亡率分别为12%和17%。此外，来特莫韦组的骨髓抑制发生率相当于安慰剂组。来特莫韦组的中位移植时间为19天，安慰剂组为18天。

参考资料：

[11]2022年5月13日药品批准证书发布信息. Retrieved May 13 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220513124639174.html

[2]默沙东普瑞明？(来特莫韦片)经中国国家药品监督管理局批准，用于巨细胞病毒的预防性治疗. Retrieved Jan 6 ,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/ySTD7QkCtzqpAnACALVmGQ

[3]Merck Receives FDA Approval of PREVYMIS? (letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients. Retrieved Nov 9 ,2017. From https://www.merck.com/news/merck-receives-fda-approval-of-prevymis-letermovir-for-prevention-of-cytomegalovirus-cmv-infection-and-disease-in-adult-allogeneic-stem-cell-transplant-patients/