最近，恒瑞医药的两种创新药物注射用卡瑞珠单抗(艾瑞卡^?）联合甲磺酸阿帕替尼片^?）国际多中心Ⅲ期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）独立数据监督委员会（IDMC）判断主要研究最终结果达到方案预设的优效标准。

目前，卡里珠单抗和阿帕替尼（双艾计划）已被中国国家药品监督管理局接受，恒瑞制药还计划最近向美国食品药品监督管理局(美国FDA）提交新药上市沟通交流申请。

SHR-1210-Ⅲ-310研究达到了主要研究的终点

SHR-1210-Ⅲ-310这项研究是一项随机控制、开放和国际多中心的研究，以评估卡里珠单抗联合阿帕替尼治疗的非系统或转移性肝细胞癌患者的有效性和安全性III临床研究。该研究由南京金陵医院肿瘤中心的秦叔奎教授担任主要的全球研究人员，并参与了来自全球13个国家和地区的95个中心。结果表明，作为一线治疗，卡里珠单抗联合阿帕替尼可以显著延长晚期肝癌患者的无进展生存期和总生存期^[1]。详细的研究结果已提交给欧洲肿瘤内科学会(ESMO)。

原发性肝癌（Primary Carcinoma of the Liver）以下简称肝癌，主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型有三种不同的病理类型，其中肝细胞癌占90%。GLOBOCAN 2020数据显示，肝癌是全球第六大高发肿瘤和第三大肿瘤的致命病因，全球每年新发肝癌病例数约为90.57每年死亡人数约为83.02万^[2]。中国是肝癌高发地区，全球发病率和死亡率约占50%^[3]。

肝细胞癌的治疗根据疾病阶段选择不同的治疗方法。晚期肝细胞癌的治疗主要是系统性抗肿瘤治疗，包括分子靶向治疗、化疗和大分子抗血管生成单克隆抗体的免疫检查点抑制剂。虽然新的联合治疗在一定程度上改善了晚期肝细胞癌患者的生存，但仍有很大的改善空间，迫切需要更有效的治疗方案。SHR-1210-Ⅲ-310研究数据和研究结果将为全球晚期肝癌患者带来新的治疗选择和希望。

以双艾组合为代表的恒瑞积极推动国际创新成果

卡利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化，拥有知识产权PD-1单克隆抗体于2019年5月获批上市，在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤等五大肿瘤中获批8个适应症，是国内获批适应症数量最多、覆盖范围最广的PD-1其中一个产品。阿帕替尼是恒瑞制药开发的血管内皮生长因子受体受体（VEGFR）2014年10月，小分子酪氨酸激酶抑制剂获批上市。目前有两种适应症获批，分别针对晚期胃癌或胃癌-食管结合腺癌，晚期肝细胞癌。

近年来，恒瑞医药在多个肿瘤中推广了双艾组合的临床研究。2020年，双艾方案进入国家肝癌诊疗标准，为肝癌标准化治疗提供了新的选择。2022年中国临床肿瘤学会近日举行（CSCO）在诊断和治疗指南的新闻发布会上，双人工智能计划也获得了许多建议。其中，在肝癌领域，一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据)晋为I级（1A类证据)，晚期肝细胞癌用于二线治疗，主要是奥沙利铂II级别推荐，证据类别由2B升为2A。

恒瑞医药也积极推动双艾方案走向世界，这次达到了主要研究的终点SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进的第一个国际多中心III在临床研究期间，项目团队与美国完成了合作FDA多轮沟通，并计划在不久的将来提交新药上市的沟通和交流申请。基于这项研究，卡里珠单抗在美国也获得了治疗晚期肝癌的适应症FDA在后续研发和商业化方面，孤儿药资格有望享受政策支持。

近年来，恒瑞制药大力推进科技创新和国际战略，在中国、美国、欧洲、澳大利亚、日本建立了研发中心，形成了5400多人的全球研发团队，包括170多个海外研发团队，全面启动了全球产品开发团队工作模式，有效提高了全球临床试验的效率。目前，该公司已经进行了近20项国际临床试验，包括国际多中心Ⅲ期项目7个，准备阶段有10多项研究。

参考文献：

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-13/600276_20220513_3_d5zRlskq.pdf

[2].Hyuna Sun,Jacques Ferlay,Rebecca L. Siegel,et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249.

[3].原发性肝癌诊治指南. CSCO 2020.