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众生药业口服新冠药RAY1216接受片临床试验,今日涨停
发布时间: 2022-05-12 15:49:43

51月11日晚,众生药业发布公告,控股子公司众生瑞创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理局(NMPA)接受,接受通知。

公告指出,3CL蛋白酶切割点位于冠状病毒高度保守区域,对冠状病毒变异株活性高,耐药性低。数据显示,辉瑞已经开发出来了Paxlovid(即奈玛特韦片(PF-07321332)和利托那韦片组合】,无论是高风险人群还是低风险人群,其住院率或死亡率分别下降了89%和70%,已经美国和中国药品监督管理部门相继批准。(EUA)或附条件批准上市,也是小分子口服抗新冠病毒药物首次纳入新型冠状病毒诊疗方案(试行第九版)。

RAY1216 是众生瑞创研发的强效广谱抗新冠病毒3CL作用于新型冠状病毒的蛋白酶抑制剂(main protease,Mpro,3CLpro),抑制病毒前体蛋白的切割,从而阻断病毒的复制,达到抗新冠病毒的效果。

目前,根据新冠肺炎临床开发的相关法律法规和指南,众生瑞创已经完成了一系列的合规性IND标准临床前研究工作,并提交国家药品监督管理局IND 申请。

临床前研究表明 RAY1216 是抗新冠肺炎广谱强效的临床候选化合物,适用于新冠肺炎3CL 蛋白酶对不同的新冠制作用,对不同的新冠有显著的抑制作用Alpha、Beta、Delta、Omicron)它们都具有高效的体外抑制活性,抑制作用,并得到美国和中国药品监管部门的批准。EUA)或附条件 批准奈马特韦市(PF-07321332)在新冠病毒中,Delta植物感染K18-hACE2在小鼠模型中,RAY1216 能有效保护小鼠,显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,明显改善新冠肺炎引起的组织损伤,呈现良好的量效关系。其抗新冠肺炎作用与同等剂量PF-07321332差不多。安全结果提示,RAY1216 脱靶副作用风险低,致畸、致突变等研究结果为阴性,治疗指标高,安全性好。

5月12日,众生药业涨停,报告18.57总市值为元/股151.25亿。