百时美施贵宝（BMS）今日宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）化疗作为一种新的辅助疗法，治疗可以切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者补充生物制品许可证申请（sBLA）。FDA申请优先审查资格同时授予。新闻稿指出，如果获得批准，Opdivo组合将成为第一种可切除治疗NSCLC患者的免疫疗法组合。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，占诊断总数的84%。大多数人都是。NSCLC虽然很多非转移性患者都是非转移性患者(约60%)，但NSCLC病人可以通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在切除后复发并死于疾病，需要在术前(新辅助)和/或术后(辅助)进行治疗，以改善长期结局。

Opdivo是一种PD-免疫检查点抑制剂旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为各种癌症的重要治疗选择。

申请是基于关键的三期临床试验CheckMate-816结果，在试验中，Opdivo与单独化疗相比，联合化疗表现出病理完全缓解（意味着手术切除的组织或活检样本中没有癌症迹象，pCR）和无事件生存期（EFS）具有统计意义和临床意义的改进。Opdivo加化疗的安全特点及上报NSCLC研究是一致的。去年4月在那里。AACR会上公布的结果显示，百时美施贵宝的结果显示Opdivo与化疗相结合，手术前治疗可以切除非小细胞肺癌，将患者的病理完全缓解率提高到24%，而化疗组只有2.2%。百时美施贵宝正在与研究人员合作，在即将召开的医学会议上展示无事件生存期结果。

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